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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药备案的申报资料
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melody_boy

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药备案的申报资料 已有1人参与

请教各位近期做过原料药登记备案的同行，现在都是按照CTD准备资料，如果是原研未进口的情况，原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗？
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1楼 2021-06-15 13:29:05
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melody_boy

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by alps_1985 at 2021-06-23 14:42:21
提交过几个原料药备案，内部从去年下半年开始要求按照M4格式（参照NMPA（2020年第44号）文）。如果你只单独备案个原料药，让你提供临床部分资料你能提供出来吗？你觉得合理吗？原料药只是API、drug substance...

谢谢，明白你的意思了，非常感谢
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5楼2021-06-24 08:56:02
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
melody_boy: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2021-06-21 16:34:57
单独原料药备案不需要非临床和临床部分，只需要概要、QOS和CMC即可。貌似现在要求按照M4格式了，略有不同。
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2楼2021-06-21 13:07:49
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melody_boy

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by alps_1985 at 2021-06-21 13:07:49
单独原料药备案不需要非临床和临床部分，只需要概要、QOS和CMC即可。貌似现在要求按照M4格式了，略有不同。

谢谢，请问你们近期提交过备案吗？
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3楼2021-06-21 16:34:08
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by melody_boy at 2021-06-21 16:34:08
谢谢，请问你们近期提交过备案吗？...

提交过几个原料药备案，内部从去年下半年开始要求按照M4格式（参照NMPA（2020年第44号）文）。如果你只单独备案个原料药，让你提供临床部分资料你能提供出来吗？你觉得合理吗？原料药只是API、drug substance
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melody_boy
4楼2021-06-23 14:42:21
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