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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 聚乙二醇（PEG）修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择
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529811557

木虫 (小有名气)

[交流] 聚乙二醇（PEG）修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择

最近在做蛋白药物的PEG修饰，在生产临床前三批样品时，PEG选择上遇到了难题。国内外GMP级PEG采购量基本要在500g以上才提供关于PEG的临床申报的相关材料，但是生产时的需求量，远远小于这个量，等到批件下来，剩下的PEG基本就过期了。现在国内外上市的或者申报的PEG化药物很多了，但官方没有出台对PEG要求的相关文件。大家在国内和欧美PEG化蛋白类药物临床申报时，选择PEG厂家时是选择国内的还是国外厂家的？CDE或者FDA对PEG的要求是什么？临床前样品时用GMP级别还是非GMP级别PEG？
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pengze110215

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1楼 2017-03-23 11:37:03
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liuqiang68

至尊木虫 (文坛精英)
★
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加油！
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6楼2017-03-23 11:57:18
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
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好运
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15楼2017-03-23 13:48:59
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pengze110215

新虫 (初入文坛)
★
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送红花一朵
需要哪些材料？我们能提供小批量的PEG修饰物

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35楼2017-03-24 16:40:51
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529811557

木虫 (小有名气)
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48楼2017-03-27 16:55:14
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zhengdan9298

金虫 (正式写手)
★
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hi,你们最后什么样的PEG，要求是GMP的吗？
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49楼2019-07-01 20:30:21
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biodrug

银虫 (小有名气)
★
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国内有聚乙二醇（PEG）替代物
6 branched poly(arg, epsilon-lys), a substitute for PEG
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50楼2021-03-08 16:15:01
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dsctg2楼
2017-03-23 11:42   回复  
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zhaoyan19783楼
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nancy_wjj7楼
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ylheping17楼
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tangqingqing23楼
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树和鱼45楼
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nono200946楼
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gorgan47楼
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