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木虫 (小有名气)

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[交流] 聚乙二醇（PEG）修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择

最近在做蛋白药物的PEG修饰，在生产临床前三批样品时，PEG选择上遇到了难题。国内外GMP级PEG采购量基本要在500g以上才提供关于PEG的临床申报的相关材料，但是生产时的需求量，远远小于这个量，等到批件下来，剩下的PEG基本就过期了。现在国内外上市的或者申报的PEG化药物很多了，但官方没有出台对PEG要求的相关文件。大家在国内和欧美PEG化蛋白类药物临床申报时，选择PEG厂家时是选择国内的还是国外厂家的？CDE或者FDA对PEG的要求是什么？临床前样品时用GMP级别还是非GMP级别PEG？

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