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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助关于“高毒物质”的限度
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回首又见

银虫 (小有名气)

[求助] 求助关于“高毒物质”的限度 已有2人参与

原料药研究，发补提到两个杂质为“高毒物质”，要求制定杂质控制策略。
请问“高毒物质”的限度应该怎么定呢？（无基因毒警示结构）
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1楼 2019-02-27 08:50:39
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
回首又见: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-02-27 11:20:48
kk1424: 金币+50, 高质量回复，欢迎多交流 2019-02-28 11:25:40
是CDE发补吗，CDE说是高毒物质就是说的基因毒性哪怕没有基因毒警示片段，认为CDE说的不对可以找文献或者其他依据去反驳，找不到又证明不了毒性的话，要以CDE的说法为准，基因毒杂质按照ICH M7来处理是没错的
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2楼2019-02-27 09:22:07
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kwskxy

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

CDE说你的是高毒杂质，那就一定是的。我专门承接发补药物杂质对照品制备，高效率
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爱拼才会赢
3楼2023-04-03 14:21:57
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