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银虫 (小有名气)

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[求助] 求助关于“高毒物质”的限度已有2人参与

原料药研究，发补提到两个杂质为“高毒物质”，要求制定杂质控制策略。
请问“高毒物质”的限度应该怎么定呢？（无基因毒警示结构）

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1楼 2019-02-27 08:50:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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回首又见: 金币+10, ★★★很有帮助 2019-02-27 11:20:48
kk1424: 金币+50, 高质量回复，欢迎多交流 2019-02-28 11:25:40

是CDE发补吗，CDE说是高毒物质就是说的基因毒性哪怕没有基因毒警示片段，认为CDE说的不对可以找文献或者其他依据去反驳，找不到又证明不了毒性的话，要以CDE的说法为准，基因毒杂质按照ICH M7来处理是没错的