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wangluo335

木虫 (正式写手)

31楼2015-12-16 09:37:17
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sunyilin

新虫 (小有名气)

好贴,顶一下
32楼2015-12-16 13:37:12
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请教仿制药问题十二:
进口缓释制剂申请国外产地变更,是否需要做人体生物等效性试验?如果需要进行人体生物等效性试验,是否可参照FDA相关指导原则的要求,仅进行单剂量给药试验?
     答:缓释制剂变更产地,由于可能对药品产生较显著的影响,需要在与变更前样品全面药学对比研究的基础上,进行人体生物等效性试验,以验证变更前后产品的生物等效性。若仅涉及产地的变更,制剂处方工艺未发生变更,则可参照FDA相关指导原则,仅进行单剂量给药的人体生物等效性试验。



国内的药品生产技术转移,也可以产生产地变更的问题,为什么这种情况只需要省局技术备案而不需要做BE了呢?
33楼2015-12-17 15:58:46
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linglingF8

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有没有最新的讨论
作有责任的制药人
34楼2016-10-23 13:26:05
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luodenghua

金虫 (正式写手)

真是黄金贴
聚乙烯吡咯烷酮研发工程师
35楼2017-08-15 09:39:46
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毛姣娇

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
问题四:如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
最重要的 问题,等于没答
jojo
36楼2018-09-29 14:23:43
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37楼2018-10-23 21:18:21
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38楼2021-04-09 15:35:36
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