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汕头大学海洋科学接受调剂
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happy平平

新虫 (初入文坛)

[交流] 体外诊断试剂注册 已有3人参与

体外诊断试剂综述资料大家都是怎么写的?比如背景资料,除了临床适应症的发生率和易感人群,还需要其他内容么?
相关的临床或实验室诊断方法,是指诊断试剂的还是临床适应症的?
刚开始做注册,请大家多多指教啊
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csyprincess

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这个,都有模板的,你们公司没有么- -
2楼2015-09-25 17:18:55
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zhounanchl

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
注册管理办法里规定了写哪几方面的内容吧
3楼2015-10-14 11:10:59
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happy平平

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by csyprincess at 2015-09-25 17:18:55
这个,都有模板的,你们公司没有么- -

模板也不一定就是标准啊,有些地方有疑问才问的~

发自小木虫IOS客户端
寻找自己,遇见自己
4楼2015-10-18 08:10:33
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22602207

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
直接上模板 二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等:https://wenku.baidu.com/view/af84e6cc00020740be1e650e52ea551811a6c925.html
5楼2021-05-04 11:51:10
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