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shi7989

木虫 (小有名气)

[求助] 药物类别及质量标准建立 已有1人参与

各位大侠:
             一个老产品,国外已退市,没有收录质量标准;国内有生产,CP有标准,但较为宽泛。请问该药物申请应属于几类?质量标准应该如何制定?
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
shi7989: 金币+20, ★★★很有帮助 2019-06-04 07:53:13
国外属于仿制已经批准过得产品,按照仿制药申报;国内已经批准并且在售,申报也是按照仿制药申报。如果国外该药包括原研集体退市,那么RLD是个大问题吧。而且集体退市的话,这个药要么有安全性问题,或者环保问题,要么绝对没有任何利润
2楼2019-05-30 09:52:20
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