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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药物类别及质量标准建立
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shi7989

木虫 (小有名气)

[求助] 药物类别及质量标准建立 已有1人参与

各位大侠：
             一个老产品，国外已退市，没有收录质量标准；国内有生产，CP有标准，但较为宽泛。请问该药物申请应属于几类？质量标准应该如何制定？
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新手
1楼 2019-05-29 14:43:42
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shi7989: 金币+20, ★★★很有帮助 2019-06-04 07:53:13
国外属于仿制已经批准过得产品，按照仿制药申报；国内已经批准并且在售，申报也是按照仿制药申报。如果国外该药包括原研集体退市，那么RLD是个大问题吧。而且集体退市的话，这个药要么有安全性问题，或者环保问题，要么绝对没有任何利润
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2楼2019-05-30 09:52:20
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