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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药改变包材
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cpulsy

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药改变包材 已有1人参与

在口服固体的仿制药评价中，原研使用PVC包材，但是我们在使用PVC包材的时候有关物质比原研增长速度快，改为铝塑铝包材与原研相当，这样直接改包材会影响药物的审批么？
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1楼 2019-02-26 11:44:11
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dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
固体制剂，变更药包材，需要药监部门即市场监督管理局报药品补充申请即可

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2楼2019-02-27 08:03:41
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dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

变更药包材需有药包材与药物的相容性试验，证明该药包材比以前用的更好，经评审确认，不会影响审批

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3楼2019-02-27 08:07:04
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