24小时热门版块排行榜    

查看: 721  |  回复: 2

cpulsy

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药改变包材 已有1人参与

在口服固体的仿制药评价中,原研使用PVC包材,但是我们在使用PVC包材的时候有关物质比原研增长速度快,改为铝塑铝包材与原研相当,这样直接改包材会影响药物的审批么?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
固体制剂,变更药包材,需要药监部门即市场监督管理局报药品补充申请即可

发自小木虫Android客户端
2楼2019-02-27 08:03:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

变更药包材需有药包材与药物的相容性试验,证明该药包材比以前用的更好,经评审确认,不会影响审批

发自小木虫Android客户端
3楼2019-02-27 08:07:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cpulsy 的主题更新
信息提示
请填处理意见