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晓来风雨

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[求助] 起始物料供应商生产场地发生变化，请问对注册申报什么影响，需要中试三批验证码已有4人参与

我们的一个项目正打算进行供应商审计，完了就准备开展中试三批，但起始物料供应商告知，说他们生产场地半年后会发生变化，请问各位大神这个对于我们注册三批是否具有影响，后续在供应商场地变了后，还需要做三批验证吗？

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1楼 2018-12-17 19:40:54

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晓来风雨

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自己顶起！

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2楼2018-12-18 08:10:18

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scorpio9613

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

你没有说清楚背景，你这个产品是API吗？做的是针对哪个市场的注册，不同市场的注册要求是不一样的不是同一个尺度去度量，起始物料厂家仅仅是发生场地变更还是牵涉其他的变更，不清楚背景就不好评断

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3楼2018-12-18 08:34:12

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凌宇雷池

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小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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晓来风雨: 金币+4, ★★★很有帮助 2018-12-18 10:35:48

楼主说的起始物料是你的API还是制剂的辅料，如果生产场地变更的话，你的供应商自己也要做补充申请的，证明变更前后质量的状况，如果仅仅是场地变更，工艺没有变化的话，应该对质量影响不大，关键的是你自己也有对该起始物料建立的内控质量标准吧，对你来说只要符合你自己内控标准的物料就可以用了，供应商告诉你场地会发生变更，就是告诉你自己要关注有可能给你产品带来的风险。
所以个人认为不需要再做中试三批~

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