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晓来风雨

银虫 (小有名气)

[求助] 起始物料供应商生产场地发生变化,请问对注册申报什么影响,需要中试三批验证码 已有4人参与

我们的一个项目正打算进行供应商审计,完了就准备开展中试三批,但起始物料供应商告知,说他们生产场地半年后会发生变化,请问各位大神这个对于我们注册三批是否具有影响,后续在供应商场地变了后,还需要做三批验证吗?
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晓来风雨

银虫 (小有名气)

2楼2018-12-18 08:10:18
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你没有说清楚背景,你这个产品是API吗?做的是针对哪个市场的注册,不同市场的注册要求是不一样的不是同一个尺度去度量,起始物料厂家仅仅是发生场地变更还是牵涉其他的变更,不清楚背景就不好评断
3楼2018-12-18 08:34:12
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
晓来风雨: 金币+4, ★★★很有帮助 2018-12-18 10:35:48
楼主说的起始物料是你的API还是制剂的辅料,如果生产场地变更的话,你的供应商自己也要做补充申请的,证明变更前后质量的状况,如果仅仅是场地变更,工艺没有变化的话,应该对质量影响不大,关键的是你自己也有对该起始物料建立的内控质量标准吧,对你来说只要符合你自己内控标准的物料就可以用了,供应商告诉你场地会发生变更,就是告诉你自己要关注有可能给你产品带来的风险。
所以个人认为不需要再做中试三批~
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2018-12-18 08:42:23
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
晓来风雨: 金币+4, ★★★很有帮助 2018-12-18 10:35:58
个人认为不用,但是变更前后的质量对比是必须做的,包括稳定性方面,同时提供厂家变更前后物料的质量全面对比及稳定性研究等
gwmgyp
5楼2018-12-18 09:00:20
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晓来风雨

银虫 (小有名气)

不好意思没描述好北京,我们做的是原料药,涉及到我们的起始物料供应商仅仅就是他们生产场地变化,其他都不变

发自小木虫Android客户端
6楼2018-12-18 09:02:29
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maol83

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
晓来风雨: 金币+4, ★★★很有帮助 2018-12-19 11:43:30
晓来风雨: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 谢谢,我也认为是这样 2019-01-02 09:06:27
他们的生产工艺和质量标准不变的话,应该能满足你们的原料标准就可以了吧
努力
7楼2018-12-19 11:12:04
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 晓来风雨 at 2018-12-18 09:02:29
不好意思没描述好北京,我们做的是原料药,涉及到我们的起始物料供应商仅仅就是他们生产场地变化,其他都不变

国际市场,例如欧美日对于SM生产场地变化工艺标准等不变化的变更都是很小的变更,不需要API进行三批验证
8楼2018-12-19 14:27:02
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