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晓来风雨

银虫 (小有名气)

[求助] 起始物料供应商生产场地发生变化,请问对注册申报什么影响,需要中试三批验证码已有4人参与

我们的一个项目正打算进行供应商审计,完了就准备开展中试三批,但起始物料供应商告知,说他们生产场地半年后会发生变化,请问各位大神这个对于我们注册三批是否具有影响,后续在供应商场地变了后,还需要做三批验证吗?
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你没有说清楚背景,你这个产品是API吗?做的是针对哪个市场的注册,不同市场的注册要求是不一样的不是同一个尺度去度量,起始物料厂家仅仅是发生场地变更还是牵涉其他的变更,不清楚背景就不好评断
3楼2018-12-18 08:34:12
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 晓来风雨 at 2018-12-18 09:02:29
不好意思没描述好北京,我们做的是原料药,涉及到我们的起始物料供应商仅仅就是他们生产场地变化,其他都不变

国际市场,例如欧美日对于SM生产场地变化工艺标准等不变化的变更都是很小的变更,不需要API进行三批验证
8楼2018-12-19 14:27:02
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