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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 起始物料供应商生产场地发生变化，请问对注册申报什么影响，需要中试三批验证码
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晓来风雨

银虫 (小有名气)

[求助] 起始物料供应商生产场地发生变化，请问对注册申报什么影响，需要中试三批验证码 已有4人参与

我们的一个项目正打算进行供应商审计，完了就准备开展中试三批，但起始物料供应商告知，说他们生产场地半年后会发生变化，请问各位大神这个对于我们注册三批是否具有影响，后续在供应商场地变了后，还需要做三批验证吗？
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1楼 2018-12-17 19:40:54
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by 晓来风雨 at 2018-12-18 09:02:29
不好意思没描述好北京，我们做的是原料药，涉及到我们的起始物料供应商仅仅就是他们生产场地变化，其他都不变

国际市场，例如欧美日对于SM生产场地变化工艺标准等不变化的变更都是很小的变更，不需要API进行三批验证
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8楼2018-12-19 14:27:02
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晓来风雨

银虫 (小有名气)
自己顶起！

发自小木虫Android客户端
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2楼2018-12-18 08:10:18
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你没有说清楚背景，你这个产品是API吗？做的是针对哪个市场的注册，不同市场的注册要求是不一样的不是同一个尺度去度量，起始物料厂家仅仅是发生场地变更还是牵涉其他的变更，不清楚背景就不好评断
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3楼2018-12-18 08:34:12
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
晓来风雨: 金币+4, ★★★很有帮助 2018-12-18 10:35:48
楼主说的起始物料是你的API还是制剂的辅料，如果生产场地变更的话，你的供应商自己也要做补充申请的，证明变更前后质量的状况，如果仅仅是场地变更，工艺没有变化的话，应该对质量影响不大，关键的是你自己也有对该起始物料建立的内控质量标准吧，对你来说只要符合你自己内控标准的物料就可以用了，供应商告诉你场地会发生变更，就是告诉你自己要关注有可能给你产品带来的风险。
所以个人认为不需要再做中试三批~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2018-12-18 08:42:23
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