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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如原料药的已知杂质购买不到怎么办
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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？
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ckneng

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1楼 2015-12-25 11:30:53
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belladonae

金虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。
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2楼2015-12-25 11:35:23
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧
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3楼2015-12-25 11:52:33
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luo123321

木虫 (知名作家)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 屏蔽内容, 商家请先发声明否则广告将屏蔽 2016-01-14 09:58:32
本帖内容被屏蔽
6楼2015-12-25 12:01:33
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
知道结构式的话，找人定做

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22楼2015-12-25 12:54:42
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ltj106

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
供货商和生厂商是同一家吗？  如果是的话，应该不会没有吧！要不他们怎么提供检测报告呀！液相检测的话 有没有相对保留时间？  没有对照品，你都不知道在哪里出峰，也就没法考查是工艺杂质还是降解杂质？如果是工艺杂质，你可以制定限度。降解杂质就得必须研究的。实在没有就只能自己合成了，出具自己合成样品全套检定图谱以及纯度。
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23楼2015-12-25 12:59:42
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时代舞者

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
供应商都没有这个对照品，那应该原料药不是他们生产的吧。找原料药生产厂家要。
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24楼2015-12-25 14:06:16
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lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
会有影响，若不研究，遇到老师当时心情好就让你补充，心情不好甚至直接给你毙了：理由，起始原料杂质研究不充分。

你既然国内外都买不到，就考虑自己合成或定制合成后，鉴定（碳谱、氢谱、质谱为本，红外，纯度/含量），然后再标定。后进行研究使用。
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25楼2015-12-25 14:08:21
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qq980512230

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 屏蔽内容 2016-01-14 09:58:46
本帖内容被屏蔽
26楼2015-12-25 16:24:05
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翡凡8316

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最简单的办法：要求供应商给你制定一个客户标准，不要将那个杂质指定为已知杂质；然后根据供应商提供的ROS及你们对工艺的理解进行杂质研究。这样供应商乐意，你该做的杂质研究也做了，官方也就不会为难你了。??

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27楼2015-12-26 00:07:54
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cloudtop

银虫 (小有名气)
想办法自己合吧

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28楼2015-12-26 06:59:13
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yang2009

木虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己合成或委托做

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29楼2015-12-26 08:09:47
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Emma1106

银虫 (小有名气)
引用回帖:
24楼: Originally posted by 时代舞者 at 2015-12-25 14:06:16
供应商都没有这个对照品，那应该原料药不是他们生产的吧。找原料药生产厂家要。

供应商和原料药生产厂家是同一家
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30楼2015-12-28 10:58:08
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Emma1106

银虫 (小有名气)
引用回帖:
23楼: Originally posted by ltj106 at 2015-12-25 12:59:42
供货商和生厂商是同一家吗？  如果是的话，应该不会没有吧！要不他们怎么提供检测报告呀！液相检测的话 有没有相对保留时间？  没有对照品，你都不知道在哪里出峰，也就没法考查是工艺杂质还是降解杂质？如果是工艺 ...

是同一家，这个杂质很不稳定，没找到能合成的。
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31楼2015-12-28 11:00:25
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liuzhaogui

至尊木虫 (职业作家)
很感兴趣呀
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32楼2015-12-28 17:05:04
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ckneng

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
什么杂质啊，
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33楼2016-01-13 14:04:14
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能依据供应商的检测报告单来代替申报资料的起始物料的质量标准。通过合成路线分析潜在杂质（尤其关注基因毒性杂质）、液质谱解析、影响因素实验来建立质量标准。路线越短，越要按照这个要求做。
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34楼2016-01-13 21:54:15
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huangqide

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个可以把杂质结构给出来，有些课题组还是可以给你做的！

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35楼2016-01-13 22:35:47
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
找实力较强的公司定做或者自己合成！没有别的办法！
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36楼2016-01-14 08:07:29
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果真的无法拿到对照，但是样品的已知杂质均在鉴定限内，且样品稳定性试验中也没有超过限度的已知已知杂质，可以不研究。

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37楼2016-01-14 08:16:24
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
37楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-01-14 08:16:24
如果真的无法拿到对照，但是样品的已知杂质均在鉴定限内，且样品稳定性试验中也没有超过限度的已知已知杂质，可以不研究。

说错了，应该是稳定性试验中未发现超过限度的未知杂质，可以不研究该杂质。

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38楼2016-01-14 08:18:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你可以要求供货商提供相关的合成资料，分析该杂质残留的可能性，也就是对其进行杂质分析，在此基础上进行说明。
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39楼2016-01-14 10:00:50
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得没有必要！只要你提出验证性依据，对该杂质进行分析、风险评估，不见得必须拿到样品
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40楼2016-01-14 10:04:47
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kan891212

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
买不到就自己做了
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41楼2016-01-14 10:19:09
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
38楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-01-13 12:18:28
说错了，应该是稳定性试验中未发现超过限度的未知杂质，可以不研究该杂质。
...

也说错了，准确的说是没有超过鉴定限度的未知杂质，可以不研究该杂质
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42楼2018-10-22 17:29:34
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星星点炮

新虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在不都是关联审评吗？
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43楼2018-10-23 21:11:44
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zhangdax4楼
2015-12-25 11:58   回复  
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
chenyangl5楼
2015-12-25 11:58   回复  
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chaolingb7楼
2015-12-25 12:05   回复  
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mahongj8楼
2015-12-25 12:05   回复  
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tzynew9楼
2015-12-25 12:06   回复  
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
nieliangl10楼
2015-12-25 12:08   回复  
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qingyueh11楼
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huhuib12楼
2015-12-25 12:09   回复  
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guanlianwu13楼
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xiejiaf14楼
2015-12-25 12:12   回复  
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shixinj15楼
2015-12-25 12:13   回复  
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jianglinp16楼
2015-12-25 12:14   回复  
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hehunw17楼
2015-12-25 12:15   回复  
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zhangzhiguang18楼
2015-12-25 12:17   回复  
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wanghuap19楼
2015-12-25 12:19   回复  
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yuanliup20楼
2015-12-25 12:20   回复  
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jiamingb21楼
2015-12-25 12:22   回复  
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keke_4344楼
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