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Emma1106

银虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 242.3
帖子: 142
在线: 56.8小时
虫号: 2691798

[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？

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ckneng

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1楼 2015-12-25 11:30:53

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ltj106

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1084.8
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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

供货商和生厂商是同一家吗？如果是的话，应该不会没有吧！要不他们怎么提供检测报告呀！液相检测的话有没有相对保留时间？没有对照品，你都不知道在哪里出峰，也就没法考查是工艺杂质还是降解杂质？如果是工艺杂质，你可以制定限度。降解杂质就得必须研究的。实在没有就只能自己合成了，出具自己合成样品全套检定图谱以及纯度。

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23楼2015-12-25 12:59:42

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belladonae

金虫 (著名写手)

DRDEPI: 1
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★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与

会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

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2楼2015-12-25 11:35:23

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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

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★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧