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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如原料药的已知杂质购买不到怎么办
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Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？
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ckneng

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1楼 2015-12-25 11:30:53
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
37楼: Originally posted by chunchun2013 at 2016-01-14 08:16:24
如果真的无法拿到对照，但是样品的已知杂质均在鉴定限内，且样品稳定性试验中也没有超过限度的已知已知杂质，可以不研究。

说错了，应该是稳定性试验中未发现超过限度的未知杂质，可以不研究该杂质。

发自小木虫Android客户端
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38楼2016-01-14 08:18:28
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belladonae

金虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。
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2楼2015-12-25 11:35:23
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧
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3楼2015-12-25 11:52:33
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luo123321

木虫 (知名作家)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 屏蔽内容, 商家请先发声明否则广告将屏蔽 2016-01-14 09:58:32
本帖内容被屏蔽
6楼2015-12-25 12:01:33
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