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Emma1106

银虫 (小有名气)

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[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？

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ckneng

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1楼 2015-12-25 11:30:53

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ztbssrs

新虫 (初入文坛)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

不能依据供应商的检测报告单来代替申报资料的起始物料的质量标准。通过合成路线分析潜在杂质（尤其关注基因毒性杂质）、液质谱解析、影响因素实验来建立质量标准。路线越短，越要按照这个要求做。

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34楼2016-01-13 21:54:15

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belladonae

金虫 (著名写手)

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★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与

会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

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2楼2015-12-25 11:35:23

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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

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★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧