应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如原料药的已知杂质购买不到怎么办
51/1返回列表
查看: 3424  |  回复: 43
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Emma1106

银虫 (小有名气)

[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

ckneng

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2015-12-25 11:30:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ztbssrs

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不能依据供应商的检测报告单来代替申报资料的起始物料的质量标准。通过合成路线分析潜在杂质（尤其关注基因毒性杂质）、液质谱解析、影响因素实验来建立质量标准。路线越短，越要按照这个要求做。
赞一下 回复此楼
34楼2016-01-13 21:54:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 44 个回答

belladonae

金虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。
赞一下 回复此楼
2楼2015-12-25 11:35:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧
赞一下 回复此楼
3楼2015-12-25 11:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

luo123321

木虫 (知名作家)
★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 屏蔽内容, 商家请先发声明否则广告将屏蔽 2016-01-14 09:58:32
本帖内容被屏蔽
6楼2015-12-25 12:01:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 44 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭