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Emma1106

银虫 (小有名气)

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[交流] 如原料药的已知杂质购买不到怎么办

原料药供应商提供的COA报告中提到的一个杂质，但COA报告上说该杂质没有检测到。可是这个杂质购买不到（国内外都问了）。供应商说他们也没买到，他又不出证明说他们没有检测这个杂质。后续申报会有问题吗？

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ckneng

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1楼 2015-12-25 11:30:53

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银虫 (小有名气)

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想办法自己合吧

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28楼2015-12-26 06:59:13

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belladonae

金虫 (著名写手)

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★
Emma1106(金币+1): 谢谢参与

会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

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2楼2015-12-25 11:35:23

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keyman95

至尊木虫 (著名写手)

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Emma1106(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

2楼: Originally posted by belladonae at 2015-12-25 11:35:23
会。即使检测不出也需要这个对照品做质量研究的。
用外购原料的一个主要问题就在这。有关物质是外购原料的一个重要瓶颈。
原则上讲，原料供应商应该提供全部杂质，否则的话，可以换供应商。

有批文的原料药供应商挺难联系的吧