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金虫 (小有名气)

[求助] 4类口服仿制药需要做临床吗? 已有1人参与

RT:4类口服仿制药需要做临床吗?
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三人行,必有我师焉
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小朋友681

木虫 (正式写手)

努力学习!!!加油吧
2楼2017-03-25 10:05:48
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p7818183LXT

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 小朋友681 at 2017-03-25 10:05:48
做BE

你好!请问做了BE就OK了吗?  临床是不是口服制剂仿制药不需要做呢?
三人行,必有我师焉
3楼2017-03-25 10:45:32
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祝福
4楼2017-03-25 10:46:44
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5楼2017-03-25 10:52:57
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ali198477

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
p7818183LXT: 金币+10, 有帮助, 谢谢回复 2017-03-28 16:34:07
4类仿制药中的口服固体制剂,是需要和原研进行生物等效性试验(简称be)的,其实就是一个小临床,不用做大临床。
心如止水
6楼2017-03-25 15:29:31
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