应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂1类，原料药3类，报临床批件，原料药临床注册样品该如何生产？
172/2返回列表上一页12
查看: 2603  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 13:48:54
想省成本？还是放大技术问题？

实验室10L，20L与车间反应釜差别很大的，就像小孩总觉得自己很成熟，长大后才知道当年自己多幼稚。

老老实实车间做吧。...

技术没问题，车间做要改装设备、清洗验证，等等，太麻烦了！
赞一下 回复此楼
风采依旧!!!
11楼2016-10-19 14:05:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币+5, 非常感谢分享原创经验 2016-10-20 15:36:50
引用回帖:
11楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 14:05:29
技术没问题，车间做要改装设备、清洗验证，等等，太麻烦了！...

认认真真做吧，觉得麻烦那就不要申报了，什么都不用做，更轻松不是？

你现在告诉我技术没问题，证据呢？你拿10L，20L的数据给我看，然后和我吹你技术没问题？

如果你是审评老师，你会给这样的企业批准吗？现场核查的专家里面至少有一个确确实实是专家！没那么好糊弄的，


我以前遇到一个项目，中试20L随便做，没一点问题。放大到500L釜，随便怎么做，溶残都不合格。拿回来找原因，前前后后三四个月，
每天抓瞎，做了无数次实验，最后才找到了一个解决办法把500L的产品做合格了。后来有个专家到我们公司来，他说我们公司做到500L釜真厉害，
他知道的企业都是无数个20L釜做出来的。工艺放大真不是想当然的简单，那是你没遇到放大效应而已~

当然我个人经历的项目可能比较特殊，但确确实实是真实经历，说了这么多，还是奉劝楼主，老老实实做研究，把工作做实际，不要给自己或未来的接手同事挖坑，血淋淋的事实太多了！！！
赞一下(4人) 回复此楼
目标-2012
12楼2016-10-19 14:50:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 14:50:28
认认真真做吧，觉得麻烦那就不要申报了，什么都不用做，更轻松不是？

你现在告诉我技术没问题，证据呢？你拿10L，20L的数据给我看，然后和我吹你技术没问题？

如果你是审评老师，你会给这样的企业批准吗？现 ...

数据正在积累，从我的经验以及反应类型来看基本没啥问题，不过听您说了我们还是要一步一步扎实做好的，因为做注册申报我们也没经验，很多事情必须认真真实的做。
赞一下 回复此楼
风采依旧!!!
13楼2016-10-19 16:39:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haifore

至尊木虫 (著名写手)
分类标准不是已经改了么

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
子非鱼
14楼2016-10-19 19:12:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fionadarwinh

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 13:39:29
呵呵，就是不太想在车间做啊！但又不能不在车间做！...

建议看看CFDA的指导原则，要求放大生产，质量标准、稳定性等的样品都要用中试样品做
赞一下 回复此楼
15楼2016-10-24 09:25:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

739592694

铁杆木虫 (职业作家)
我现在做一个原料药，准备报临床，现在想调研下这种原料药在国内外其它厂家的研究进展情况，这个信息我能在哪里可以查到吗？谢谢

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
我行我秀，自我本色，不随波逐流。
16楼2017-06-02 10:17:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by 739592694 at 2017-06-02 10:17:18
我现在做一个原料药，准备报临床，现在想调研下这种原料药在国内外其它厂家的研究进展情况，这个信息我能在哪里可以查到吗？谢谢

你到药智查查看看
赞一下 回复此楼
风采依旧!!!
17楼2017-06-10 11:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 风采依旧135 的主题更新
172/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +3 章小鱼567 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:46 by zhouxuan..
[考研] 274求调剂 +5 顾九笙要谦虚 2026-03-24 5/250 2026-03-24 18:43 by jhhcooi
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂 +14 吃吃吃才有意义 2026-03-19 15/750 2026-03-24 17:28 by dick_runner
[考研] 305分求调剂（食品工程） +5 Sxy112 2026-03-21 7/350 2026-03-24 12:27 by 544594351
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +5 kotoko_ik 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:29 by 学术搬砖er
[考博] 26申博自荐 +3 whh869393 2026-03-24 3/150 2026-03-24 09:55 by 21018060
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +9 材料学257求调剂 2026-03-23 10/500 2026-03-24 07:36 by wangy0907
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 085600材料与化工调剂 +7 A-哆啦Z梦 2026-03-23 12/600 2026-03-23 23:16 by 星空星月
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境，总分308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-23 8/400 2026-03-23 20:36 by Creta
[考研] 318求调剂 +4 plum李子 2026-03-21 7/350 2026-03-22 14:17 by ColorlessPI
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
[考研] 332求调剂 +3 凤凰院丁真 2026-03-20 3/150 2026-03-21 10:27 by luoyongfeng
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +6 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 7/350 2026-03-21 01:03 by JourneyLucky
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕，总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂，总分315（英一） +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
[考研] 320求调剂0856 +3 不想起名字112 2026-03-19 3/150 2026-03-19 22:53 by 学员8dgXkO
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭