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风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 13:48:54
想省成本?还是放大技术问题?

实验室10L,20L与车间反应釜差别很大的,就像小孩总觉得自己很成熟,长大后才知道当年自己多幼稚。

老老实实车间做吧。...

技术没问题,车间做要改装设备、清洗验证,等等,太麻烦了!
风采依旧!!!
11楼2016-10-19 14:05:29
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币+5, 非常感谢分享原创经验 2016-10-20 15:36:50
引用回帖:
11楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 14:05:29
技术没问题,车间做要改装设备、清洗验证,等等,太麻烦了!...

认认真真做吧,觉得麻烦那就不要申报了,什么都不用做,更轻松不是?

你现在告诉我技术没问题,证据呢?你拿10L,20L的数据给我看,然后和我吹你技术没问题?

如果你是审评老师,你会给这样的企业批准吗?现场核查的专家里面至少有一个确确实实是专家!没那么好糊弄的,


我以前遇到一个项目,中试20L随便做,没一点问题。放大到500L釜,随便怎么做,溶残都不合格。拿回来找原因,前前后后三四个月,
每天抓瞎,做了无数次实验,最后才找到了一个解决办法把500L的产品做合格了。后来有个专家到我们公司来,他说我们公司做到500L釜真厉害,
他知道的企业都是无数个20L釜做出来的。工艺放大真不是想当然的简单,那是你没遇到放大效应而已~

当然我个人经历的项目可能比较特殊,但确确实实是真实经历,说了这么多,还是奉劝楼主,老老实实做研究,把工作做实际,不要给自己或未来的接手同事挖坑,血淋淋的事实太多了!!!
目标-2012
12楼2016-10-19 14:50:28
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by lysrandy at 2016-10-19 14:50:28
认认真真做吧,觉得麻烦那就不要申报了,什么都不用做,更轻松不是?

你现在告诉我技术没问题,证据呢?你拿10L,20L的数据给我看,然后和我吹你技术没问题?

如果你是审评老师,你会给这样的企业批准吗?现 ...

数据正在积累,从我的经验以及反应类型来看基本没啥问题,不过听您说了我们还是要一步一步扎实做好的,因为做注册申报我们也没经验,很多事情必须认真真实的做。
风采依旧!!!
13楼2016-10-19 16:39:51
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haifore

至尊木虫 (著名写手)

分类标准不是已经改了么

发自小木虫Android客户端
子非鱼
14楼2016-10-19 19:12:03
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fionadarwinh

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by 风采依旧135 at 2016-10-19 13:39:29
呵呵,就是不太想在车间做啊!但又不能不在车间做!...

建议看看CFDA的指导原则,要求放大生产,质量标准、稳定性等的样品都要用中试样品做
15楼2016-10-24 09:25:48
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739592694

铁杆木虫 (职业作家)

我现在做一个原料药,准备报临床,现在想调研下这种原料药在国内外其它厂家的研究进展情况,这个信息我能在哪里可以查到吗?谢谢

发自小木虫Android客户端
我行我秀,自我本色,不随波逐流。
16楼2017-06-02 10:17:18
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
16楼: Originally posted by 739592694 at 2017-06-02 10:17:18
我现在做一个原料药,准备报临床,现在想调研下这种原料药在国内外其它厂家的研究进展情况,这个信息我能在哪里可以查到吗?谢谢

你到药智查查看看
风采依旧!!!
17楼2017-06-10 11:26:13
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