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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问我公司国外的制剂产品想国内也注册申报，走什么流程
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shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 请问我公司国外的制剂产品想国内也注册申报，走什么流程 已有3人参与

我公司是在中国的。  以前一个制剂产品报过美国市场，现在想国内也报，请问是不是按新注册分类的要求来报，不属于进口注册？   不清楚这种具体的流程。
资料是不是把国外的那套翻译整理一下就好了。
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1楼 2017-06-29 13:18:48
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第九独行侠

至尊木虫 (著名写手)
不行的，要用国内的文件格式申报

发自小木虫Android客户端
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2楼2017-06-29 13:55:27
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+9, ★★★很有帮助 2017-06-29 15:18:21
1. 首先你需要明确产品的产地是在国内还是国外？如果是在国内，那就不算进口注册，如果产地在国外，那就要按进口注册。
2. 你们产品已经在美国上市，如果申报国内上市的产品跟美国上市的产品是在同一条生产线上生产的，那么可以申请优先审评。
3. 如果最终确认你们的产品不是进口注册，那么应该按照国内的申报资料要求撰写申报资料，不能简单翻译国外的申报资料。
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安得促膝，可共平生。
3楼2017-06-29 14:00:49
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2017-06-29 14:00:49
1. 首先你需要明确产品的产地是在国内还是国外？如果是在国内，那就不算进口注册，如果产地在国外，那就要按进口注册。
2. 你们产品已经在美国上市，如果申报国内上市的产品跟美国上市的产品是在同一条生产线上生产 ...

那我再请问下。  我们产地是在国内的。  我们以前报美国的原料药是国内厂家，但是国内没注册。现在报国内是不是要原料药要先在国内注册申报。对于辅料有这样的要求吗？
以前报美国的分析验证和生产验证批都可以应用到国内吗？
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4楼2017-06-29 15:22:05
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-06-30 16:40:19
引用回帖:
4楼: Originally posted by shidongke at 2017-06-29 15:22:05
那我再请问下。  我们产地是在国内的。  我们以前报美国的原料药是国内厂家，但是国内没注册。现在报国内是不是要原料药要先在国内注册申报。对于辅料有这样的要求吗？
以前报美国的分析验证和生产验证批都可以应 ...

1、原辅料必须有合法来源，即需要批文
你们以前报美国的原料药是国内厂家，那就是有DMF,同一条生产线原料也可以申请优先审评
2、分析验证可以应用，生产验证如是同一条生产线也可以应用
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shidongke
5楼2017-06-30 08:39:27
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shidongke: 金币+2, ★★★很有帮助 2017-06-30 16:40:04
shidongke: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2017-07-06 16:22:26
引用回帖:
4楼: Originally posted by shidongke at 2017-06-29 15:22:05
那我再请问下。  我们产地是在国内的。  我们以前报美国的原料药是国内厂家，但是国内没注册。现在报国内是不是要原料药要先在国内注册申报。对于辅料有这样的要求吗？
以前报美国的分析验证和生产验证批都可以应 ...

国外的原料药不需要批准文号。中国的原料药需要有批准文号。既然原料药没批文，你可以原料和制剂一起关联申报。
另外要看你的研发和生产是否在国内做的，如果是在国外做的，那现场核查怎么核查呢？现场核查包括生产现场核查和研发现场核查。
如果都是国外做的，就要搞进口注册。
如果是国内搞的就按相关的要求做申报就行了。
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为了明天而努力
6楼2017-06-30 08:54:36
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凯文pharma

新虫 (初入文坛)
第一  必须安装国内的样式重新整理，我国的申报样式与美国的相差很大的
第二  申报主要看你的资料上的原料药供应和制剂厂家，如都是你们的自己生产，就新药分类申报，如是两家厂家就要走联合申报，如果你是制剂厂家，那就拿到国内的制剂批文，反之，就是原料药的批文，相对的是原料药是国外的或者制剂厂在国外的，就是进口批文
第三  如果制剂已经在美国上市，你也可以走仿制药的流程，如果你是原研单位，那只需要把美国样式改为中国的样式申报即可
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供应 （参比制剂 原料药 中间体） 提供（药品注册 一致性评价 联合申报）服务
7楼2017-06-30 11:41:37
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shidongke

金虫 (著名写手)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wachina at 2017-06-30 08:39:27
1、原辅料必须有合法来源，即需要批文
你们以前报美国的原料药是国内厂家，那就是有DMF,同一条生产线原料也可以申请优先审评
2、分析验证可以应用，生产验证如是同一条生产线也可以应用...

那我想再请问下，ANDA采用印度的生物等效性研究，那报国内可以直接省了，只是在提交资料的时候，按国内要求翻译下资料就可以？
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8楼2017-06-30 16:42:16
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