24小时热门版块排行榜    

查看: 1982  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

shidongke

金虫 (著名写手)

[求助] 请问我公司国外的制剂产品想国内也注册申报,走什么流程 已有3人参与

我公司是在中国的。  以前一个制剂产品报过美国市场,现在想国内也报,请问是不是按新注册分类的要求来报,不属于进口注册?   不清楚这种具体的流程。
资料是不是把国外的那套翻译整理一下就好了。
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shidongke: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-06-30 16:40:19
引用回帖:
4楼: Originally posted by shidongke at 2017-06-29 15:22:05
那我再请问下。  我们产地是在国内的。  我们以前报美国的原料药是国内厂家,但是国内没注册。现在报国内是不是要原料药要先在国内注册申报。对于辅料有这样的要求吗?
以前报美国的分析验证和生产验证批都可以应 ...

1、原辅料必须有合法来源,即需要批文
你们以前报美国的原料药是国内厂家,那就是有DMF,同一条生产线原料也可以申请优先审评
2、分析验证可以应用,生产验证如是同一条生产线也可以应用

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

5楼2017-06-30 08:39:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shidongke 的主题更新
信息提示
请填处理意见