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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】阿卡波糖生物等效性
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killing107

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】阿卡波糖生物等效性

谁有与阿卡波糖生物等效性相关的资料啊？急求。国家药监局说FDA有阿卡波糖片生物等效性研究指导原则，但是没找到。
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1楼 2011-02-25 14:58:59
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qjluo

金虫 (小有名气)
killing107(金币+4): 非常感谢 2011-03-04 09:01:15
看看这个http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM170242.pdf

估计告诉你的是FDA对一些药物生物等效性试验的建议（还上升不到指导原则的水平），给你的链接就是对阿卡波糖的。
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4楼2011-03-04 00:34:29
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
killing107(金币+1): 2011-03-04 09:01:21
引用回帖:
Originally posted by qjluo at 2011-03-04 00:34:29:
看看这个http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM170242.pdf

估计告诉你的是FDA对一些药物生物等效性试验的建议（还上升不到指导原则的水平）， ...

qjluo正解。
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5楼2011-03-04 08:20:31
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徐小杰

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
请问你们做的阿卡波糖片有关物质用的是什么氨基柱呀，杂质限度怎么制定？溶出介质ph4.0的峰形是不是不好呀
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6楼2012-02-02 13:08:41
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耳朵里的泪

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
阿卡波糖上BEFDA建议用25mg的，国内上市企业的用的50mg的，大神们知道原因吗？谢谢
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7楼2017-05-24 14:54:23
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zhihua0207

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 徐小杰 at 2012-02-02 13:08:41
请问你们做的阿卡波糖片有关物质用的是什么氨基柱呀，杂质限度怎么制定？溶出介质ph4.0的峰形是不是不好呀

这个药典上游规定的色谱柱和条件，但是氨基柱耐受性很差，建议严格按照色谱柱的使用条件做，我曾经一个项目废掉了4根色谱柱，就因为流动相PH值接近使用下限
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8楼2017-06-01 17:08:14
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killing1072楼
2011-02-27 21:25   回复  
killing1073楼
2011-03-03 09:00   回复  
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