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yang5536木虫 (著名写手)
忽悠专家
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[交流]
关于原料供应商的疑惑
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最近在整理资料，脑子里有好多想法在来回的争论。其中一个就是关于原料供应商的问题。貌似有个要求是原料的来源即供应商要稳定，有个资料说是要至少三家供应商。我就在想，提供三个供应商的来源，意味着我是不是需要对这三家的供应商的物料都要进行了实验才能证明。而一条路线有n种原料，每个原料都要进行实验么？显然不是，我给自己的答案就是一些主要的原料，或者是关键原料，能明显影响到终产品的试剂，才需要进行试验，采用不同厂家的原料进行试验。想到这我其实就不知道到对错了。因为实际当中我不是这么做的。抛开我实际怎么做。只考虑假如我需要做，应该是通过小试确定了工艺条件，中试三批确定了工艺稳定性后，再进行相关的实验。好吧，中试我做完了三批。其实到这工作就开始写资料了，因为要赶时间，赶进度。时间才是生命，没有生命，实验做的再好，也是废品。废品旧废品吧，继续我的想法。中试做完，应该就进行关键原料更换，进行验证，假如有三个关键原料，每个原料都有三个供应商，我该怎么开展实验，需要进行27批实验吗，想想就晕，简化一下。一开始的中试三批已经证明所用的原料没问题，那这些供应商的物料就算验证过了，那全部换另外供应商的物料，这样再做两批另外的供应商都能验证到，如果一批太少，再多各做两批，每个供应商都验证到了，ok，貌似完事了。这么整，我感觉领导已经着急的要上火了。工艺都确定了，三批中试做完了，还要花那么多时间，其实这些并不多，因为这刚9批，根据这9批制定中控指标是远远不够，或者说是太过于简单粗暴了。还需要做极限破坏试验，但这不是我这次的话题，就此打住。我只是想想，可能是瞎想，有虫友过来和我想一下，说一说有什么想法么 |
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yang5536: 金币+5, 谢谢，说的很明确，感觉是自己想多了。 2017-04-24 14:58:30
yang5536: 金币+4, 没有人参与话题了，只能再给你4个金币了，嘻嘻 2017-04-25 15:28:23
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| 个人认为所谓的起始物料三个供应商不是让大家必须选择三个供应商而是说明起始物料的市场采购的可实施性，我们可以对比三家或多家供应商的物料质量，最终确定一家（我们都是对比三家，确定一家，备选一家）；而对于多个起始物料的工艺就需要考虑、分析哪个起始物料是关键物料，可能对产品的质量造成影响，这可以通过实验数据分析的。这里的分析其实还包括了起始物料的工艺路线分析，若是供应商路线都一样，我们对比共性、个性杂质并结合挑战性试验就可以解决很多问题了！并非所说的27批次实验证明！仅代表个人看法！ |
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yang5536: 金币+3 2017-04-26 13:45:39
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yang5536: 金币+3 2017-04-26 13:45:39
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三个供应商的原因是，如果一个供应商出了问题，比如停产或者吊销，你还能选择其它的供应商。很多原料国内或者国外只有一家供应商，还谈何三家供应商了。你现在考察了一个供应商就可以申报了，等不起。 不过有一点风险是，我记得是如果辅料供应商改变就需要备案就可以了，如果原料供应商改变好像要重新做研究，这是一个风险。 我觉得你经过三批小试确定工艺处方之后，可以拿其它供应商的原料（当然原料的标准要一致）进行对比小试，如果无问题，我觉得就可以了。或者你现在中试工艺都做完了，就用中试处方工艺对其它原料供应商进行小试，比较。 你说一个配方有三种原料，三个供应商，九种，那你除非是做的复方制剂，复方制剂本来就麻烦，也按照上诉小试研究即可。大生产，三批大家都觉得成本都很高了， 你还想做20多批生产，领导直接辞退你了。 |
4楼2017-04-26 09:29:28
