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甲优

金虫 (正式写手)

[交流] 原料药注册 有一步酶法工艺

再次请教各位：我们有个原料药项目，有一步反应使用酶催化。小试只能用酶粉，中试和做生产验证要用酶液，不知道从注册的角度，这样合理吗？要做哪些工作证明其合理性？ 多谢指教！
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1楼 2017-06-30 09:28:48
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