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markmao_79金虫 (小有名气)
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药品注册现场核查——药理毒理研究研制现场核查要点
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药品注册现场核查——药理毒理研究研制现场核查要点 1.研究条件 1.1应建立实验研究相关的管理制度，并在研究中予以执行。 1.2研究人员应从事过该项研究工作，并与中报资料的记载一致。 1.3研究现场应具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器，并与《药品研制情况中 报表》一致。 1.4研究期间的仪器设备应校验合格，应具有使用记录，记录时问与研究时间应对应 致，记录内容应与申报资料一致。 2.实验动物 2.1应具有购置试验所用动物的确切凭证。 2.2实验动物购置时间和数量应与申报资料对应一致。 2.3购置实验动物的种系、等级、合格证号、个体特征等应与申报资料对应一致。 2.4实验动物的饲养单位应具备相应的资质，实验动物为本单位饲养繁殖的，应能提 具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录 3.原始记录 3.1各项试验原始记录应真实、准确、完整，应与申报资料一致。 3.2原始记录中的实验单位、人员、日期、数据、以及实验结果等应与申报资料一致。 3.3原始资料中供试品、对照品的配制、储存等记录应完整，应和申报资料中反映的情况相对应。 3.4原始图表(包括电子图表)和照片应保存完整，与申报资料一致。 3.5组织病理切片、病理报告及病理试验记录应保存完整并与申报资料一致；若病理 照片为电子版，应保存完好。 4委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，应有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等应与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱应为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。  核查-01.jpg |
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