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[交流]
抗菌药，药效，FDA申报
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大家好！有两个关于抗菌药药效和申报的问题想请教： 一类抗菌药，想要在中国申报的同时也向FDA申报。 1.在向FDA申报时，是否必需要提供在美国做的美国临床菌株体外药效？中国的临床菌株体外药效能支持FDA申报吗？ 2.分离的临床菌株不能在小鼠体内建模，国内外申报时，必需要提供临床菌的体内药效吗？目前只能做标准菌的体内药效。 期待大家的宝贵意见。 谢谢。 |
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dsctg2楼
2017-03-01 10:22
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萧肃清扬(金币+1): 谢谢参与
