应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 抗菌药，药效，FDA申报
21/1返回列表
查看: 432  |  回复: 1
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

萧肃清扬

新虫 (正式写手)

[交流] 抗菌药，药效，FDA申报

大家好！有两个关于抗菌药药效和申报的问题想请教：
一类抗菌药，想要在中国申报的同时也向FDA申报。
1.在向FDA申报时，是否必需要提供在美国做的美国临床菌株体外药效？中国的临床菌株体外药效能支持FDA申报吗？
2.分离的临床菌株不能在小鼠体内建模，国内外申报时，必需要提供临床菌的体内药效吗？目前只能做标准菌的体内药效。

期待大家的宝贵意见。
谢谢。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2017-03-01 10:16:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
dsctg2楼
2017-03-01 10:22   回复  
萧肃清扬(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 萧肃清扬 的主题更新
21/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭