24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4576)
>休闲灌水 (475)
>虫友互识 (388)
>导师招生 (339)
>文献求助 (327)
>论文投稿 (186)
>博后之家 (173)
>招聘信息布告栏 (134)
>硕博家园 (65)
>学术会议 (63)
>考博 (56)
>找工作 (43)
>基金申请 (40)
>教师之家 (34)
>育儿交流 (33)
>有机交流 (30)

返回列表

萧肃清扬

新虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 67.3
帖子: 326
在线: 208.9小时
虫号: 3522384

[交流] 抗菌药，药效，FDA申报

大家好！有两个关于抗菌药药效和申报的问题想请教：
一类抗菌药，想要在中国申报的同时也向FDA申报。
1.在向FDA申报时，是否必需要提供在美国做的美国临床菌株体外药效？中国的临床菌株体外药效能支持FDA申报吗？
2.分离的临床菌株不能在小鼠体内建模，国内外申报时，必需要提供临床菌的体内药效吗？目前只能做标准菌的体内药效。

期待大家的宝贵意见。
谢谢。

回复此楼