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如何论述二甲胺溶剂安全性 已有3人参与
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| 申报药学资料中，原料药包含潜在三个潜在溶剂：二甲胺，DIPEA，N-甲基吗啉。这三个溶剂在ICHQ3C中未涉及，产品批次检验结果未检出。如何论述检测结果的安全性并提供毒理学数据？？？ |
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狼行拂晓
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: DRDEPI+1 2017-02-15 09:22:58
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:38
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1.有些人的做法是指导原则中没有的，而且没有基因毒性警戒结构的，按照0.1%质控限度控制。 2.有些人的做法是参照别的药物制定标准，比如二甲胺的话，在盐酸二甲双胍中EP8.0里面是杂质F按照0.05%进行控制，但是用药剂量和你不一样。 3.还有些人的做法是检索物质的毒理学数据，按照CIH Q3C的公式计算质控限度。 4.还有些人的做法并且是最严格的做法的话，是按照基因毒性杂质进行控制，1.5ug/d的话，如果你的药物剂量没那么大的话，其实检出限度也相对没那么低，具体怎么选择，看个人了~~~ |
2楼2017-02-14 13:11:14
3楼2017-02-14 14:37:45
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星海慧儿: 金币-5, 屏蔽内容, 专业交流，严禁灌水！ 2017-02-15 09:22:37
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4楼2017-02-14 15:25:06
5楼2017-02-15 15:08:00
天涯不归路
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6楼2017-02-15 15:47:23
50