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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如何论述二甲胺溶剂安全性
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897623902

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 如何论述二甲胺溶剂安全性 已有3人参与

申报药学资料中，原料药包含潜在三个潜在溶剂：二甲胺，DIPEA，N-甲基吗啉。这三个溶剂在ICHQ3C中未涉及，产品批次检验结果未检出。如何论述检测结果的安全性并提供毒理学数据？？？
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1楼 2017-02-14 11:28:33
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897623902

捐助贵宾 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2017-02-14 13:11:14
1.有些人的做法是指导原则中没有的，而且没有基因毒性警戒结构的，按照0.1%质控限度控制。
2.有些人的做法是参照别的药物制定标准，比如二甲胺的话，在盐酸二甲双胍中EP8.0里面是杂质F按照0.05%进行控制，但是用药 ...

因为申报资料中没有列入日常检查，也没有质控限度。是不是就只能论述毒理学数据了？？？
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3楼2017-02-14 14:37:45
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: DRDEPI+1 2017-02-15 09:22:58
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:38
1.有些人的做法是指导原则中没有的，而且没有基因毒性警戒结构的，按照0.1%质控限度控制。
2.有些人的做法是参照别的药物制定标准，比如二甲胺的话，在盐酸二甲双胍中EP8.0里面是杂质F按照0.05%进行控制，但是用药剂量和你不一样。
3.还有些人的做法是检索物质的毒理学数据，按照CIH Q3C的公式计算质控限度。
4.还有些人的做法并且是最严格的做法的话，是按照基因毒性杂质进行控制，1.5ug/d的话，如果你的药物剂量没那么大的话，其实检出限度也相对没那么低，具体怎么选择，看个人了~~~
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随缘惜缘不攀缘~
2楼2017-02-14 13:11:14
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
897623902: 金币+10, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:30
对于二甲胺和二异丙基乙胺可否与三乙胺对比毒理学资料，然后参考三乙胺的进行控制
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5楼2017-02-15 15:08:00
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:04
引用回帖:
3楼: Originally posted by 897623902 at 2017-02-14 14:37:45
因为申报资料中没有列入日常检查，也没有质控限度。是不是就只能论述毒理学数据了？？？...

肯定要有数据支撑，没有数据怎么论述！
首先你要确定你方法的检测限，你未检出不等于是没有，可能是方法检测限太高。
根据你的检测限或者检测结果来论述属于安全剂量，就像楼上所说那些。
曾经一个审评老师说过，量决定着毒性，饭认为是无毒的，吃多了会撑死人的广义的说也算是有毒了！
所以未检出可能是方法不行
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为了明天而努力
6楼2017-02-15 15:47:23
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