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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: DRDEPI+1 2017-02-15 09:22:58
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:38
1.有些人的做法是指导原则中没有的,而且没有基因毒性警戒结构的,按照0.1%质控限度控制。
2.有些人的做法是参照别的药物制定标准,比如二甲胺的话,在盐酸二甲双胍中EP8.0里面是杂质F按照0.05%进行控制,但是用药剂量和你不一样。
3.还有些人的做法是检索物质的毒理学数据,按照CIH Q3C的公式计算质控限度。
4.还有些人的做法并且是最严格的做法的话,是按照基因毒性杂质进行控制,1.5ug/d的话,如果你的药物剂量没那么大的话,其实检出限度也相对没那么低,具体怎么选择,看个人了~~~
随缘惜缘不攀缘~
2楼2017-02-14 13:11:14
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