| 查看: 2279 | 回复: 5 | ||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | ||
[求助]
如何论述二甲胺溶剂安全性 已有3人参与
|
||
| 申报药学资料中，原料药包含潜在三个潜在溶剂：二甲胺，DIPEA，N-甲基吗啉。这三个溶剂在ICHQ3C中未涉及，产品批次检验结果未检出。如何论述检测结果的安全性并提供毒理学数据？？？ |
回复此楼» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有125人回复
狼行拂晓
荣誉版主 (著名写手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.045
- 金币: 10341.8
- 散金: 619
- 红花: 57
- 帖子: 1289
- 在线: 877.3小时
- 虫号: 1037685
- 注册: 2010-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: DRDEPI+1 2017-02-15 09:22:58
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:38
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: DRDEPI+1 2017-02-15 09:22:58
897623902: 金币+20, ★★★很有帮助 2017-02-15 16:42:38
|
1.有些人的做法是指导原则中没有的，而且没有基因毒性警戒结构的，按照0.1%质控限度控制。 2.有些人的做法是参照别的药物制定标准，比如二甲胺的话，在盐酸二甲双胍中EP8.0里面是杂质F按照0.05%进行控制，但是用药剂量和你不一样。 3.还有些人的做法是检索物质的毒理学数据，按照CIH Q3C的公式计算质控限度。 4.还有些人的做法并且是最严格的做法的话，是按照基因毒性杂质进行控制，1.5ug/d的话，如果你的药物剂量没那么大的话，其实检出限度也相对没那么低，具体怎么选择，看个人了~~~ |
2楼2017-02-14 13:11:14
3楼2017-02-14 14:37:45
★ ★ ★ ★ ★
星海慧儿: 金币-5, 屏蔽内容, 专业交流，严禁灌水！ 2017-02-15 09:22:37
星海慧儿: 金币-5, 屏蔽内容, 专业交流，严禁灌水！ 2017-02-15 09:22:37
|
本帖内容被屏蔽 |
4楼2017-02-14 15:25:06
5楼2017-02-15 15:08:00
天涯不归路
版主 (著名写手)
- DRDEPI: 9
- 应助: 263 (大学生)
- 贵宾: 3.01
- 金币: 10926.4
- 散金: 22
- 红花: 33
- 帖子: 1636
- 在线: 202.3小时
- 虫号: 1224229
- 注册: 2011-03-07
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
- 管辖: 新药研发
6楼2017-02-15 15:47:23
