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xiaolu8185

铜虫 (小有名气)

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11楼2015-05-20 17:01:48
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ct315610

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by xiaolu8185 at 2015-05-20 17:01:48
49、标题:新建原料药车间申报6类化药,是否可以通过GMP认证
我们是一家药品生产企业,最近引进了一个化药6类品种,为此按照新版GMP新建了一个原料药车间,但是以前听说要通过GMP认证需要由新药证书,但是现在6 ...

谢谢你,你的想法和我的一样。
12楼2015-05-25 14:35:30
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

看了大家的回复,感觉大家理解是不是有些偏了,或者地方省局的要求不同?
我公司也在做生产技术转让的工作,也是转入方,和你同样的问题,新的车间引入新的剂型新的品种!
一般来说,正常的操作是这样的:增加生产范围------->品种批文-------->GMP认证。这样操作就很简单了,我公司就这样操作,新车间已经有三个品种三个剂型技术引入成功!
1.增加生产范围:也就是贵公司的生产许可证增加新的剂型,这个变更应该不难吧!
2.品种批文:技术转入该品种,获得批准!
3.GMP认证:申请GMP认证,检查通过后拿证!
4.生产吧!
我公司通过上述手段已成功转入3个剂型的3个品种,欢迎大家参与讨论,如有不妥请咨询当地省局,切勿盲目操作,以免造成损失!
13楼2015-06-18 11:05:33
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ct315610

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
13楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-06-18 11:05:33
看了大家的回复,感觉大家理解是不是有些偏了,或者地方省局的要求不同?
我公司也在做生产技术转让的工作,也是转入方,和你同样的问题,新的车间引入新的剂型新的品种!
一般来说,正常的操作是这样的:增加生产 ...

那技术转让品种,按照38号文件情形(三)要求,转入方需要的资质,转入方应提供相应剂型的GMP证书(因为这次转入的是新的剂型,那我们公司原来的GMP上没有该剂型)就不符合条件啊,请问这点你们是怎么解决的?     那除非是按照情形(一)、(二),但是我们不是整体收购或者是50%以上控股,只是那个公司的放弃这个剂型的生产线,总共有两个批准文号。这样也不能按照这个来操作啊。
14楼2015-06-19 07:14:58
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forbest

新虫 (初入文坛)

不知道楼主有没有转让成功?求经验
15楼2016-02-17 23:05:10
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jqming

新虫 (初入文坛)

学习经验!
16楼2016-02-25 15:55:48
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拌个柠檬果冻

新虫 (初入文坛)

楼主问题解决了么,现在38号文停止了
17楼2017-02-27 10:55:17
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拌个柠檬果冻

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2015-05-19 15:41:47
1、按照你说的,是不能按照情形三进行技术转让。
2、建议按照情形二进行转让,股权的事情完全是财务的事情,操作起来麻烦一些。
3、建议跟当地省局咨询,签合同前要征求省局的意见,否则钱打了水漂,老板是要发飙 ...

什么是另一条路呢?
18楼2017-02-27 16:12:03
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