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y65256800

木虫 (正式写手)

[求助] 关于工艺验证的问题 已有3人参与

我们在做工艺验证的时候,遇到一个问题:
我们的生产批量增大,需要做工艺验证,要求是做三个批次的工艺验证
现在生产需求只需要两个批次,检验均无问题
请问是否可放行,个人觉得应该是风险放行,不需要等到验证关闭后才能放行,求高人指点
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非专业者…………
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nwdslwb

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
y65256800: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:01:43
还是等验证关闭再放行。制定工艺验证三批是有道理的。
光着脚来看看!
2楼2015-04-29 17:15:13
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
变更投料量的验证必须是三批验证,关闭后放行;
不坠青云之志
3楼2015-04-29 18:01:48
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
y65256800: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:01:55
如果只有两批的量,那就不要变更批量了,按原工艺生产。放大批量没有意义的。
不坠青云之志
4楼2015-04-29 18:02:30
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
y65256800: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:02:15
之所以设置连续三批工艺验证,是基于重现性、稳定性和连续性的原则,排除偶然因素的存在导致不可预见的失败。个人认为,三批是完全必要的,并且应该是经验积累的结果。要不为啥还要做3批呢?
5楼2015-04-29 18:02:55
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chengyx3

新虫 (小有名气)

既然需求这么少,为什么还要扩批量呢?另外,如果需要放行的话需要风险评估是可以的,但必须将本次验证各中控参数及中间成品检验结果与上次验证对比,证明此次验证对产品质量无明显影响。
6楼2015-04-30 11:08:52
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y65256800

木虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by chengyx3 at 2015-04-30 11:08:52
既然需求这么少,为什么还要扩批量呢?另外,如果需要放行的话需要风险评估是可以的,但必须将本次验证各中控参数及中间成品检验结果与上次验证对比,证明此次验证对产品质量无明显影响。

谢谢指点
非专业者…………
7楼2015-04-30 13:30:08
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y65256800

木虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by bluesky9999 at 2015-04-29 18:02:55
之所以设置连续三批工艺验证,是基于重现性、稳定性和连续性的原则,排除偶然因素的存在导致不可预见的失败。个人认为,三批是完全必要的,并且应该是经验积累的结果。要不为啥还要做3批呢?

谢谢指点
非专业者…………
8楼2015-04-30 13:30:19
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y65256800

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2015-04-29 18:02:30
如果只有两批的量,那就不要变更批量了,按原工艺生产。放大批量没有意义的。

谢谢指点
非专业者…………
9楼2015-04-30 13:30:28
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y65256800

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by nwdslwb at 2015-04-29 17:15:13
还是等验证关闭再放行。制定工艺验证三批是有道理的。

谢谢指点
非专业者…………
10楼2015-04-30 13:30:39
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