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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 关于工艺验证预混-混合均匀度的问题，请教
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foxmvp

木虫 (小有名气)

[求助] 关于工艺验证预混-混合均匀度的问题，请教 已有5人参与

在工艺验证中，分析预混的混合均匀度取样结果，发现取样的10个点差异较大，第一次取样RSD为50，之后又进行混合，RSD为20.
都是按照之前成功的工艺验证进行的，只不过这是一套新的设备，跟之前型号都一样。
请教各位，该如何分析呀？
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1楼 2015-03-02 08:40:51
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
foxmvp: 金币+3 2015-03-06 15:05:09
混合的较大影响因素有混合时间、设备的转速、装量，先确定各个指标，再根据以前的设备的基础数据进行验证
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非专业者…………
5楼2015-03-03 16:43:53
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-06 15:03:47
之后的又混合，是在RSD50的情况下，继续混合。
我们的验证是正常验证的，不是做出来的。
不过，两套设备几乎是一样的，只是两个混合罐重量有差异，形状是一样的。...

验证前工艺员应当与设备科或者设备厂家讨论，针对更换设备做风险评估（针对高风险项重点验证）。设备是否一样不是你一句几乎一样就能断定的，同型号不同设备要靠验证来说明。你的混合机没说具体，但除了你说的混合罐重量差异可能对混合有影响之外，如果是一般的三维混合机，即使同型号同混合罐重量也相同还有可能不同台设备间多维运转角度上略有差异而导致混合上同参数做出来有影响，这些细微差异是你在做设备3Q时很少会考虑到的。。。。
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且行且珍惜
12楼2015-03-06 16:02:57
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-11 07:46:56
176.38
42.54
93.88
63.33
72.77
154.56
59.85
51.8
57.73
52.49
这是第一次的。。...

那你有没有延长预混时间再进行取样检测？如果后来的RSD逐渐减小，并最终符合要求的话，那有可能，实际上预混的效果就是这样子了
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Never give up，never shirk
20楼2015-03-11 08:00:59
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普通回帖

foxmvp

木虫 (小有名气)
2楼2015-03-02 10:02:39
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
foxmvp: 金币+3 2015-03-06 15:02:21
内容描述得不够清楚，均匀度的评价指标是什么？取样的时间分别是什么时候？
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Never give up，never shirk
3楼2015-03-02 17:12:58
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
foxmvp: 金币+3 2015-03-06 15:04:46
你说的“之后又进行混合”，是在原来的RSD50的基础上，继续混合吗？
不知道你们之前的均和验证是怎么做的。不过据我了解，很多这种混合验证，不是混合出来的，是做出来的。
设备更换，就要做验证，正是因为不同的设备，混合效果有差异。如果你的两次验证都是真正混合的话，是不是就说明了这个问题呢？
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不坠青云之志
4楼2015-03-02 19:57:28
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
foxmvp: 金币+3 2015-03-06 15:06:33
你的取样方式是如何的?对于开机,停机...状况是否有取样?
再一工艺验证失败,rsd为50,不能保证你的压片之后的cu符合规定了
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海纳百川止于至善
6楼2015-03-03 17:05:36
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by shooseal at 2015-03-02 17:12:58
内容描述得不够清楚，均匀度的评价指标是什么？取样的时间分别是什么时候？

预混的指标是RSD为5%，混了两次结果都不好。取样的时间是预混结束时取样呀。
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7楼2015-03-06 15:02:13
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2015-03-02 19:57:28
你说的“之后又进行混合”，是在原来的RSD50的基础上，继续混合吗？
不知道你们之前的均和验证是怎么做的。不过据我了解，很多这种混合验证，不是混合出来的，是做出来的。
设备更换，就要做验证，正是因为不同的 ...

之后的又混合，是在RSD50的情况下，继续混合。
我们的验证是正常验证的，不是做出来的。
不过，两套设备几乎是一样的，只是两个混合罐重量有差异，形状是一样的。
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8楼2015-03-06 15:03:47
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by y65256800 at 2015-03-03 16:43:53
混合的较大影响因素有混合时间、设备的转速、装量，先确定各个指标，再根据以前的设备的基础数据进行验证

混合时间、设备的转速、装量，都是一样的呢
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9楼2015-03-06 15:05:04
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 1949stone at 2015-03-03 17:05:36
你的取样方式是如何的?对于开机,停机...状况是否有取样?
再一工艺验证失败,rsd为50,不能保证你的压片之后的cu符合规定了

取样是在预混结束时
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10楼2015-03-06 15:06:28
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