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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 关于工艺验证预混-混合均匀度的问题，请教
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★ ★ ★
foxmvp: 金币+3 2015-03-10 15:21:33
在不同阶段都需要取样，混合的阶段不同，要求也是不一样的，需要依据工艺的评估
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海纳百川止于至善
11楼2015-03-06 15:08:18
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-06 15:03:47
之后的又混合，是在RSD50的情况下，继续混合。
我们的验证是正常验证的，不是做出来的。
不过，两套设备几乎是一样的，只是两个混合罐重量有差异，形状是一样的。...

验证前工艺员应当与设备科或者设备厂家讨论，针对更换设备做风险评估（针对高风险项重点验证）。设备是否一样不是你一句几乎一样就能断定的，同型号不同设备要靠验证来说明。你的混合机没说具体，但除了你说的混合罐重量差异可能对混合有影响之外，如果是一般的三维混合机，即使同型号同混合罐重量也相同还有可能不同台设备间多维运转角度上略有差异而导致混合上同参数做出来有影响，这些细微差异是你在做设备3Q时很少会考虑到的。。。。
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且行且珍惜
12楼2015-03-06 16:02:57
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hr.wu

新虫 (小有名气)
RSD50难以想象，这得多不均匀啊？
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13楼2015-03-07 18:51:34
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-06 15:02:13
预混的指标是RSD为5%，混了两次结果都不好。取样的时间是预混结束时取样呀。...

我说的评价指标是指含量还是什么？
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Never give up，never shirk
14楼2015-03-09 17:46:15
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by shooseal at 2015-03-09 17:46:15
我说的评价指标是指含量还是什么？...

指的是含量均匀度。
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15楼2015-03-10 15:18:35
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hr.wu at 2015-03-07 18:51:34
RSD50难以想象，这得多不均匀啊？

是呢，找找原因。
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16楼2015-03-10 15:18:48
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 1949stone at 2015-03-06 15:08:18
在不同阶段都需要取样，混合的阶段不同，要求也是不一样的，需要依据工艺的评估

是的，方案是每一阶段都会取样，包括预混，制粒，终混。
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17楼2015-03-10 15:21:29
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-10 15:18:35
指的是含量均匀度。...

能给几个数据吗？
这个50%的RSD实在是让人无法想象
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Never give up，never shirk
18楼2015-03-10 16:46:15
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foxmvp

木虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by shooseal at 2015-03-10 16:46:15
能给几个数据吗？
这个50%的RSD实在是让人无法想象...

176.38
42.54
93.88
63.33
72.77
154.56
59.85
51.8
57.73
52.49
这是第一次的。。
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19楼2015-03-11 07:46:56
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shooseal

木虫 (著名写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by foxmvp at 2015-03-11 07:46:56
176.38
42.54
93.88
63.33
72.77
154.56
59.85
51.8
57.73
52.49
这是第一次的。。...

那你有没有延长预混时间再进行取样检测？如果后来的RSD逐渐减小，并最终符合要求的话，那有可能，实际上预混的效果就是这样子了
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Never give up，never shirk
20楼2015-03-11 08:00:59
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