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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 请教下工艺验证批量的问题，欢迎有经验的虫友帮忙解答，谢谢！满意另外送红花~~~
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tql0507210

木虫 (著名写手)

荆湖一角

[求助] 请教下工艺验证批量的问题，欢迎有经验的虫友帮忙解答，谢谢！满意另外送红花~~~

RT:本口服液产品车间生产一批是30万支，现在需要去除制剂中的防腐剂苯甲酸钠（属于辅料，后续灭菌能保证微生物限度）初步判断不会影响产品质量，按照2007版药品注册管理办法需要取三批样品进行相关验证，从节约成本出发  可否每批只生产3000支呢  希望有这方面经常的虫友帮忙解答，若能提供相关法规、文件依据更佳，回答满意者送金币、红花哈，先在此谢谢各位啦！！！
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1楼2015-03-31 11:24:02
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sxm9056

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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tql0507210: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 生产流水线 一批就是30万支的 2015-04-02 11:34:58
tql0507210: 金币+6, ★有帮助, 定容罐是3000L 30万支 2015-04-02 11:39:27
你好，每批的量不是以支数来定的，是根据你的生产设备来定的。如果你的配料罐配料一次能产出5000支，而你产出的30万支是多次配料的结果。那你验证批量是每批5000支，也就是一次投料量。因为不管你生产多少量，你都是重复同一过程，验证设备的最小量即可。你可以去咨询下当地的检监部门，我的意见供你参考！
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2楼2015-04-01 12:19:27
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
2楼: Originally posted by sxm9056 at 2015-04-01 12:19:27
你好，每批的量不是以支数来定的，是根据你的生产设备来定的。如果你的配料罐配料一次能产出5000支，而你产出的30万支是多次配料的结果。那你验证批量是每批5000支，也就是一次投料量。因为不管你生产多少量，你都是 ...

赞同。关键工艺设备的最小生产能力为你单批次批量的最小批量。
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且行且珍惜
3楼2015-04-01 16:50:09
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tql0507210: 金币+5, ★有帮助, 额 长期实验就24个月啊 有效期2年 等做完没法销售的~~ 2015-04-02 11:36:45
tql0507210: 金币+8, ★★★很有帮助, 嗯嗯 微生物挑战实验会单独做的。不需要进行加速、长期稳定性实验么？？谢谢你 2015-04-02 11:41:17
1、这种变更，做三批同步验证就可以的啊，这三批产品走完验证检验程序后，仍然可以销售使用；
2、批量的问题，是根据生产设备来决定的，关键工艺设备的最小生产能力为你单批次批量的最小批量；
3、取消这个辅料后，你还需要做灭菌验证。
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不坠青云之志
4楼2015-04-01 17:12:09
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