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tql0507210木虫 (著名写手)
荆湖一角
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[求助]
请教下工艺验证批量的问题，欢迎有经验的虫友帮忙解答，谢谢！满意另外送红花~~~
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| RT:本口服液产品车间生产一批是30万支，现在需要去除制剂中的防腐剂苯甲酸钠（属于辅料，后续灭菌能保证微生物限度）初步判断不会影响产品质量，按照2007版药品注册管理办法需要取三批样品进行相关验证，从节约成本出发 可否每批只生产3000支呢 希望有这方面经常的虫友帮忙解答，若能提供相关法规、文件依据更佳，回答满意者送金币、红花哈，先在此谢谢各位啦！！！ |
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【答案】应助回帖
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tql0507210: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 生产流水线 一批就是30万支的 2015-04-02 11:34:58
tql0507210: 金币+6, ★有帮助, 定容罐是3000L 30万支 2015-04-02 11:39:27
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tql0507210: 金币+6, ★有帮助, 定容罐是3000L 30万支 2015-04-02 11:39:27
| 你好，每批的量不是以支数来定的，是根据你的生产设备来定的。如果你的配料罐配料一次能产出5000支，而你产出的30万支是多次配料的结果。那你验证批量是每批5000支，也就是一次投料量。因为不管你生产多少量，你都是重复同一过程，验证设备的最小量即可。你可以去咨询下当地的检监部门，我的意见供你参考！ |
2楼2015-04-01 12:19:27
lovejdl
金虫 (正式写手)
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3楼2015-04-01 16:50:09
keailinger
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
tql0507210: 金币+5, ★有帮助, 额 长期实验就24个月啊 有效期2年 等做完没法销售的~~ 2015-04-02 11:36:45
tql0507210: 金币+8, ★★★很有帮助, 嗯嗯 微生物挑战实验会单独做的。不需要进行加速、长期稳定性实验么？？谢谢你 2015-04-02 11:41:17
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tql0507210: 金币+8, ★★★很有帮助, 嗯嗯 微生物挑战实验会单独做的。不需要进行加速、长期稳定性实验么？？谢谢你 2015-04-02 11:41:17
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1、这种变更，做三批同步验证就可以的啊，这三批产品走完验证检验程序后，仍然可以销售使用； 2、批量的问题，是根据生产设备来决定的，关键工艺设备的最小生产能力为你单批次批量的最小批量； 3、取消这个辅料后，你还需要做灭菌验证。 |
4楼2015-04-01 17:12:09
