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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于工艺验证的问题
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y65256800

木虫 (正式写手)

[求助] 关于工艺验证的问题已有3人参与

我们在做工艺验证的时候，遇到一个问题：
我们的生产批量增大，需要做工艺验证，要求是做三个批次的工艺验证
现在生产需求只需要两个批次，检验均无问题
请问是否可放行，个人觉得应该是风险放行，不需要等到验证关闭后才能放行，求高人指点
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非专业者…………
1楼2015-04-29 16:45:02
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chengyx3 at 2015-04-30 11:08:52
既然需求这么少，为什么还要扩批量呢？另外，如果需要放行的话需要风险评估是可以的，但必须将本次验证各中控参数及中间成品检验结果与上次验证对比，证明此次验证对产品质量无明显影响。

谢谢指点
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非专业者…………
7楼2015-04-30 13:30:08
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by bluesky9999 at 2015-04-29 18:02:55
之所以设置连续三批工艺验证，是基于重现性、稳定性和连续性的原则，排除偶然因素的存在导致不可预见的失败。个人认为，三批是完全必要的，并且应该是经验积累的结果。要不为啥还要做3批呢？

谢谢指点
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非专业者…………
8楼2015-04-30 13:30:19
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2015-04-29 18:02:30
如果只有两批的量，那就不要变更批量了，按原工艺生产。放大批量没有意义的。

谢谢指点
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非专业者…………
9楼2015-04-30 13:30:28
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y65256800

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by nwdslwb at 2015-04-29 17:15:13
还是等验证关闭再放行。制定工艺验证三批是有道理的。

谢谢指点
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非专业者…………
10楼2015-04-30 13:30:39
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