版块导航
正在加载中...
客户端APP下载
论文辅导
申博辅导
登录
注册
帖子
帖子
用户
本版
应《网络安全法》要求,自2017年10月1日起,未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用,请尽快对帐号进行手机号验证,感谢您的理解与支持!
24小时热门版块排行榜
>
论坛更新日志
(3077)
>
虫友互识
(196)
>
导师招生
(175)
>
文献求助
(81)
>
招聘信息布告栏
(53)
>
硕博家园
(46)
>
考研
(43)
>
考博
(42)
>
博后之家
(37)
>
公派出国
(31)
>
休闲灌水
(29)
>
论文投稿
(21)
>
基金申请
(20)
>
教师之家
(17)
>
找工作
(16)
>
论文道贺祈福
(15)
小木虫论坛-学术科研互动平台
»
生物医药区
»
药品生产
»
质量管理
»
关于工艺验证的问题
南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
5
1/1
返回列表
查看: 1642 | 回复: 9
只看楼主
@他人
存档
新回复提醒
(忽略)
收藏
在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖
y65256800
木虫
(正式写手)
应助: 63
(初中生)
金币: 1561.1
散金: 686
红花: 9
帖子: 358
在线: 63.5小时
虫号: 579626
注册: 2008-07-11
性别: GG
专业: 合成药物化学
[
求助
]
关于工艺验证的问题
已有3人参与
我们在做工艺验证的时候,遇到一个问题:
我们的生产批量增大,需要做工艺验证,要求是做三个批次的工艺验证
现在生产需求只需要两个批次,检验均无问题
请问是否可放行,个人觉得应该是风险放行,不需要等到验证关闭后才能放行,求高人指点
回复此楼
» 猜你喜欢
孩子确诊有中度注意力缺陷
已经有12人回复
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有3人回复
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有4人回复
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
AI论文写作工具:是科研加速器还是学术作弊器?
已经有3人回复
2026博士申请-功能高分子,水凝胶方向
已经有6人回复
论文投稿,期刊推荐
已经有4人回复
硕士和导师闹得不愉快
已经有13人回复
请问2026国家基金面上项目会启动申2停1吗
已经有5人回复
同一篇文章,用不同账号投稿对编辑决定是否送审有没有影响?
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:
请教下工艺验证批量的问题,欢迎有经验的虫友帮忙解答,谢谢!满意另外送红花~~~
已经有3人回复
关于工艺验证预混-混合均匀度的问题,请教
已经有21人回复
原料药的工艺验证的投料问题?
已经有11人回复
关于方法学验证-耐用性问题
已经有16人回复
原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
六类药 工艺验证
已经有5人回复
关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
关于工艺验证的问题:报产前是否确定要提交工艺验证数据??
已经有13人回复
原料药中间体方法验证问题
已经有6人回复
如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
原料药(仿制药)CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
包材证补充申请灭菌工艺验证问题
已经有6人回复
化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
中试和工艺验证可以一起做吗
已经有17人回复
工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
已经有19人回复
1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗?如有要求怎样验证?
已经有22人回复
请教--含量检测方法为滴定法,方法学验证时有哪些项目?
已经有18人回复
药品动态核查后,还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗?
已经有14人回复
质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
制药行业工艺验证指南
已经有6人回复
含量测定中方法学验证---回收率的问题 ???
已经有8人回复
关于分析方法验证
已经有10人回复
CTD关于工艺验证
已经有18人回复
【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
【求助】新药工艺验证指导原则在那查?
已经有13人回复
非专业者…………
1楼
2015-04-29 16:45:02
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
y65256800
木虫
(正式写手)
应助: 63
(初中生)
金币: 1561.1
散金: 686
红花: 9
帖子: 358
在线: 63.5小时
虫号: 579626
注册: 2008-07-11
性别: GG
专业: 合成药物化学
引用回帖:
6楼
:
Originally posted by
chengyx3
at 2015-04-30 11:08:52
既然需求这么少,为什么还要扩批量呢?另外,如果需要放行的话需要风险评估是可以的,但必须将本次验证各中控参数及中间成品检验结果与上次验证对比,证明此次验证对产品质量无明显影响。
谢谢指点
回复此楼
高级回复
非专业者…………
7楼
2015-04-30 13:30:08
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
查看全部 10 个回答
nwdslwb
金虫
(小有名气)
应助: 2
(幼儿园)
金币: 1684.6
红花: 2
帖子: 55
在线: 41.3小时
虫号: 3731064
注册: 2015-03-12
性别: GG
专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
y65256800: 金币+3,
★★★
很有帮助
2015-04-30 09:01:43
还是等验证关闭再放行。制定工艺验证三批是有道理的。
赞
一下
回复此楼
光着脚来看看!
2楼
2015-04-29 17:15:13
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
keailinger
至尊木虫
(文坛精英)
应助: 872
(博后)
贵宾: 0.322
金币: 11261.1
散金: 12142
红花: 299
沙发: 29
帖子: 11216
在线: 951.5小时
虫号: 567069
注册: 2008-06-01
性别: GG
专业: 有机合成
【答案】应助回帖
感谢参与,应助指数 +1
变更投料量的验证必须是三批验证,关闭后放行;
赞
一下
回复此楼
不坠青云之志
3楼
2015-04-29 18:01:48
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
keailinger
至尊木虫
(文坛精英)
应助: 872
(博后)
贵宾: 0.322
金币: 11261.1
散金: 12142
红花: 299
沙发: 29
帖子: 11216
在线: 951.5小时
虫号: 567069
注册: 2008-06-01
性别: GG
专业: 有机合成
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
y65256800: 金币+4,
★★★
很有帮助
2015-04-30 09:01:55
如果只有两批的量,那就不要变更批量了,按原工艺生产。放大批量没有意义的。
赞
一下
回复此楼
不坠青云之志
4楼
2015-04-29 18:02:30
已阅
回复此楼
关注TA
给TA发消息
送TA红花
TA的回帖
查看全部 10 个回答
如果回帖内容含有宣传信息,请如实选中。否则帐号将被全论坛禁言
普通表情
龙
兔
虎
猫
百度网盘
|
360云盘
|
千易网盘
|
华为网盘
在新窗口页面中打开自己喜欢的网盘网站,将文件上传后,然后将下载链接复制到帖子内容中就可以了。
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭
确定