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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于工艺验证的问题
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y65256800

木虫 (正式写手)

[求助] 关于工艺验证的问题已有3人参与

我们在做工艺验证的时候，遇到一个问题：
我们的生产批量增大，需要做工艺验证，要求是做三个批次的工艺验证
现在生产需求只需要两个批次，检验均无问题
请问是否可放行，个人觉得应该是风险放行，不需要等到验证关闭后才能放行，求高人指点
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非专业者…………
1楼2015-04-29 16:45:02
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
变更投料量的验证必须是三批验证，关闭后放行；
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不坠青云之志
3楼2015-04-29 18:01:48
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nwdslwb

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
y65256800: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:01:43
还是等验证关闭再放行。制定工艺验证三批是有道理的。
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光着脚来看看！
2楼2015-04-29 17:15:13
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
y65256800: 金币+4, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:01:55
如果只有两批的量，那就不要变更批量了，按原工艺生产。放大批量没有意义的。
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不坠青云之志
4楼2015-04-29 18:02:30
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bluesky9999

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
y65256800: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-04-30 09:02:15
之所以设置连续三批工艺验证，是基于重现性、稳定性和连续性的原则，排除偶然因素的存在导致不可预见的失败。个人认为，三批是完全必要的，并且应该是经验积累的结果。要不为啥还要做3批呢？
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5楼2015-04-29 18:02:55
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