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zihuadd木虫 (正式写手)
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包材证补充申请灭菌工艺验证问题
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已有塑瓶、软袋的包材证，现在准备增加PP料、膜的供应商，按照13号令要求报补充申请，最新要求要提交工艺验证材料。以证明PP料（或膜）供应商改变后，是否需要进行生产工艺的改变，及改变对产品质量的影响。 经过验证，PP料（膜）供应商改变后生产工艺不需要调整，工艺验证部分需要提交灭菌工艺验证：按照灭菌工艺验证要求，需要提交热分布、热穿透的验证材料。 问题： 1、因为PP料（膜）的供应商改变，对于产品（实际上就是糖、盐大输液）灭菌前污染物水平与原来相比，应该是没有影响，所以验证中灭菌前污染物水平测试是不是可以省略？ 2、因为PP料（膜）的供应商改变，在装载方式与与原来一致的情况下，是不是对于灭菌柜热分布影响也不大，是不是仍然可以用以前的热分布验证数据？而不是用变更后的PP料（膜）重新生产三批，专门进行热分布验证？ 3、基于以上两点考虑，在PP料（膜）供应商改变的补充申请中，能不能只针对变更后的PP料（膜）进行热穿透的验证、微生物挑战试验（仅F0小于12大于8时）、密封性验证。 请有经验的大侠多多指点，不胜感激！！！ |
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