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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 包材证补充申请灭菌工艺验证问题
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zihuadd

木虫 (正式写手)

[求助] 包材证补充申请灭菌工艺验证问题

已有塑瓶、软袋的包材证，现在准备增加PP料、膜的供应商，按照13号令要求报补充申请，最新要求要提交工艺验证材料。以证明PP料（或膜）供应商改变后，是否需要进行生产工艺的改变，及改变对产品质量的影响。
经过验证，PP料（膜）供应商改变后生产工艺不需要调整，工艺验证部分需要提交灭菌工艺验证：按照灭菌工艺验证要求，需要提交热分布、热穿透的验证材料。
问题：
1、因为PP料（膜）的供应商改变，对于产品（实际上就是糖、盐大输液）灭菌前污染物水平与原来相比，应该是没有影响，所以验证中灭菌前污染物水平测试是不是可以省略？
2、因为PP料（膜）的供应商改变，在装载方式与与原来一致的情况下，是不是对于灭菌柜热分布影响也不大，是不是仍然可以用以前的热分布验证数据？而不是用变更后的PP料（膜）重新生产三批，专门进行热分布验证？
3、基于以上两点考虑，在PP料（膜）供应商改变的补充申请中，能不能只针对变更后的PP料（膜）进行热穿透的验证、微生物挑战试验（仅F0小于12大于8时）、密封性验证。
请有经验的大侠多多指点，不胜感激！！！
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1楼 2012-12-13 17:12:39
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zihuadd

木虫 (正式写手)
顶起来，请大侠给解答，谢谢！！！
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2楼2012-12-14 08:42:15
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zihuadd

木虫 (正式写手)
致：痴夷子皮（工艺验证，药品生产方面的比较熟悉，建议到药品生产版块看看。 2012-12-14 13:38），多谢提醒，我也跟公司内部GMP验证相关人员进行了讨论，因为注册验证材料具体是审评部门审评，他们也不知道目前审评人员对于验证所把握的尺度，哎~~~~~现在研发真费劲啊！！！！
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3楼2012-12-15 11:40:43
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xu1970.cool

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
zihuadd: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-12-16 21:37:42
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-17 08:14:30
无菌制剂的内包材要求国家局已下达两个专门的文件作出相应的要求，第一点和第三点最好对照文件要求来做，好像不全；第二点只要包装大小和装载方式不变就可以不做（前提是设备相关验证在有效期范围内）。
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4楼2012-12-16 20:18:06
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zihuadd

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by xu1970.cool at 2012-12-16 20:18:06
无菌制剂的内包材要求国家局已下达两个专门的文件作出相应的要求，第一点和第三点最好对照文件要求来做，好像不全；第二点只要包装大小和装载方式不变就可以不做（前提是设备相关验证在有效期范围内）。

终于有人回答了！！！谢谢！！！
追问下具体是那两个文件，手里也有几个文件，不知道全没全。
另：第一点和第三点还有哪些不全，还请明示，不胜感激！！！！
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5楼2012-12-16 21:37:16
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xu1970.cool

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢 2012-12-24 23:31:52
涉及到的文件有：1、国药监注【2002】239号；
                2、食药监办注【2012】132号
                3、YBB00142002
    看一下好吗？
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6楼2012-12-24 22:44:56
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xu1970.cool

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

还有一个工艺验证实施指南
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7楼2012-12-24 22:48:20
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