| 查看: 1132 | 回复: 6 | ||
zihuadd木虫 (正式写手)
|
[求助]
包材证补充申请灭菌工艺验证问题
|
|
已有塑瓶、软袋的包材证，现在准备增加PP料、膜的供应商，按照13号令要求报补充申请，最新要求要提交工艺验证材料。以证明PP料（或膜）供应商改变后，是否需要进行生产工艺的改变，及改变对产品质量的影响。 经过验证，PP料（膜）供应商改变后生产工艺不需要调整，工艺验证部分需要提交灭菌工艺验证：按照灭菌工艺验证要求，需要提交热分布、热穿透的验证材料。 问题： 1、因为PP料（膜）的供应商改变，对于产品（实际上就是糖、盐大输液）灭菌前污染物水平与原来相比，应该是没有影响，所以验证中灭菌前污染物水平测试是不是可以省略？ 2、因为PP料（膜）的供应商改变，在装载方式与与原来一致的情况下，是不是对于灭菌柜热分布影响也不大，是不是仍然可以用以前的热分布验证数据？而不是用变更后的PP料（膜）重新生产三批，专门进行热分布验证？ 3、基于以上两点考虑，在PP料（膜）供应商改变的补充申请中，能不能只针对变更后的PP料（膜）进行热穿透的验证、微生物挑战试验（仅F0小于12大于8时）、密封性验证。 请有经验的大侠多多指点，不胜感激！！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
博导推荐
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有256人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 大容量注射剂变更灭菌工艺，发补了。。。。。
已经有14人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2012-12-14 08:42:15
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
3楼2012-12-15 11:40:43
4楼2012-12-16 20:18:06
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2012-12-16 21:37:16
6楼2012-12-24 22:44:56
7楼2012-12-24 22:48:20
5