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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？ 已有1人参与

CTD培训上说的：
2.3.S.2.5 工艺验证和评价
对于无菌原料药，报产时提供工艺验证方案和验证报告。
对于其他原料药：提供工艺验证方案和验证报告；或者，工艺验证方案和批生产记录以及验证承诺书。
以上信息摘自2011年济南研讨班的培训资料和国食药监387号文件！
那么请问一下，对于非无菌原料药化药1.1类和3.1类原料药报产，在报省局时是否可以不提交工艺验证数据，也就是说报产前不做工艺验证而是在国家局动态前或者上市批准后再做工艺验证？？
非常感谢大家的关注！！！如果信息和结论可靠，我再加比比。
多谢您的应助！！最好有法规文件支持！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-11-20 17:51:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢您的回复！！！ 2013-11-21 12:44:17
这个真不行，报批前必须做工艺验证。
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2楼2013-11-20 20:27:31
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
刚报的3.1类原料
3.2.s.2.5工艺验证和评价  
（1）工艺验证方案
（2）批生产记录样稿
（3)上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书


一样都不能少！
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3楼2013-11-21 09:04:20
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢！！ 2013-11-21 12:43:44
按CTD格式写，必须做工艺验证及评价
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4楼2013-11-21 09:26:33
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wuwtc78

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mengdragon at 2013-11-21 12:42:06
请问一下您的是报临床啊还是报产啊？...

报生产。下周就要核查了。
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7楼2013-11-21 14:27:38
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 感谢您的回复！！ 2013-11-22 15:37:38
肯定是要做的，这不是为了检查，对你们自己而言也是相当重要的，通过工艺验证，你们固化各个工艺参数，以及与实际生产设备的适应性。这样你不仅仅能够顺利的通过动态核查（按照新的药品注册管理办法征求意见要求），同时为以后批量化生产打下基础。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2013-11-22 09:24:38
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普通回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢您的回复！ 2013-11-21 12:42:52
报产的话，肯定是做工艺验证的，而且数据最好详细，这样才有说服力。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-11-21 10:21:34
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-11-21 09:04:20
刚报的3.1类原料
3.2.s.2.5工艺验证和评价  
（1）工艺验证方案
（2）批生产记录样稿
（3)上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书


一样都不能少！

请问一下您的是报临床啊还是报产啊？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2013-11-21 12:42:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报产肯定是要验证的，对于3类药来说，以前甚至可以不用中试的，所以不牵扯验证的问题，现在貌似比较严了，但是我想提交方案应该就可以了吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-22 11:16:48
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
7楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-11-21 14:27:38
报生产。下周就要核查了。...

也就是说您报产，但是没有做工艺验证？？那你们打算上市后做么？国家局能同意么？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2013-11-22 15:36:52
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