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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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[求助]
关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？ 已有1人参与
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CTD培训上说的： 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 对于无菌原料药，报产时提供工艺验证方案和验证报告。 对于其他原料药：提供工艺验证方案和验证报告；或者，工艺验证方案和批生产记录以及验证承诺书。 以上信息摘自2011年济南研讨班的培训资料和国食药监387号文件！ 那么请问一下，对于非无菌原料药化药1.1类和3.1类原料药报产，在报省局时是否可以不提交工艺验证数据，也就是说报产前不做工艺验证而是在国家局动态前或者上市批准后再做工艺验证？？ 非常感谢大家的关注！！！如果信息和结论可靠，我再加比比。 多谢您的应助！！最好有法规文件支持！ |
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