| 查看: 1540 | 回复: 7 | ||||
[交流]
关于工艺验证已有6人参与
|
|
小弟有个问题，在药物研究中，工艺验证是验证收率纯度都在要求内，杂质的含量及杂质的个数是否也必须一致才能说明工艺稳定 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 收录本帖的淘贴专辑推荐
 药物研发-工作 |
» 猜你喜欢
神经细胞培养的最佳选择------epsilon聚D赖氨酸
已经有2人回复
-
求助cortellis数据库查询FLT3L
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有138人回复
-
S构型的原料经过SN2成环后为什么还是S构型
已经有4人回复
-
邻苯二胺的保护问题
已经有1人回复
-
实验室要装修，要设计，通风橱，试验台，风机要装，推荐实力厂家
已经有7人回复
-
求助cortellis数据库查询在研的和获批得针对propionic acidemia 的药物
已经有1人回复
-
求助cortellis数据库查询在研的和获批得针对相关卟啉疾病 的药物
已经有2人回复
-
-80 超低温冰箱储存原液的PS材质的一次性接收瓶破裂则原液如何处理
已经有0人回复
-
24暨南大学各专业录取数据，扩招情况，考情分析
已经有74人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药的工艺验证的投料问题?
已经有11人回复
- 原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
已经有13人回复
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 化学原料药工艺验证模板
已经有369人回复
- 求教药品生产过程中的工艺验证和试验的区别和联系？
已经有5人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 药企里面做工艺验证，关于生产工艺验证和清洁工艺验证，好多东西不懂啊，求大神指点
已经有20人回复
- 制药工艺的验证-2012年版(顾维军主编)
已经有75人回复
- 化药原料药的工艺验证
已经有25人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 中试和工艺验证可以一起做吗
已经有17人回复
- 工艺验证考官是否会问到关键工艺参数的确定和验证
已经有19人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 工艺研发及验证模板
已经有496人回复
- 药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？
已经有14人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
- 【求助】求助:工艺验证可以在GMP车间建成之前做吗
已经有16人回复
- 【转帖】浅析固体口服制剂的工艺验证(许真玉(国家药品审评中心)
已经有6人回复
- 【求助】关于原料药的工艺验证问题
已经有18人回复
- 【求助】工艺验证的流程
已经有3人回复
2楼2015-01-30 20:01:07
3楼2015-01-31 10:34:21
4楼2015-01-31 14:50:36
zihuadd
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 72 (初中生)
- 金币: 3994.1
- 红花: 8
- 帖子: 309
- 在线: 111.6小时
- 虫号: 2095886
- 注册: 2012-10-30
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
5楼2015-01-31 15:37:09
6楼2015-01-31 16:35:08
7楼2015-02-02 08:34:34
lionguy
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 121 (高中生)
- 金币: 4149.6
- 散金: 50
- 红花: 23
- 帖子: 2197
- 在线: 327.7小时
- 虫号: 1356894
- 注册: 2011-07-27
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
1、工艺验证 包括两个方面：合成工艺验证、制剂工艺验证，不知楼主说的是哪个？ 2、工艺验证 的目的就是要证明您的工艺规程是科学合理的，切实可行的、按照此规程生产出来的产品是合格的。 3、对于一个药物的合成工艺而言，其工艺包括反应物配料比例是否恰当？投料先后顺序是否合理？反应温度变化过程是否有利于最佳产率的实现？反应罐中搅拌锚的高度和搅拌速率是否能够有利于最佳满足合成反应的要求？反应时间的控制是否处于最佳？精烘包过程中，重结晶实用的溶剂是否可以满足纯化的要求并且经济上最实惠？溶剂回收利用情况如何？反应废弃物的处理是否满足环保部门的要求等。以上所有这些内容都必须经过小试、中试进行工艺验证，并确定各个参数的最佳状态或范围。这个过程就是合成工艺验证的过程，首先成立验证小组，写出工艺验证方案，按照方案操作获得的数据支持，编写出工艺验证报告。一个好的合成工艺，应该反应成本控制在最低，产率达到最高；精制规程可以去除有关的杂质。 4、制剂工艺类似（以注射剂为例）：包括原辅料配料比例是否恰当？助溶剂的种类和用量是否合适？主药若对空气敏感，则需要使用何种抗氧化剂？用量多少？配液、灌封过程如何进行充氮保护？原辅料投料先后顺序是否合理？配液温度、酸度控制过程是否有利于最佳溶解的实现？初过滤、精过滤的方法、药用活性炭的使用等是否能够有利于能够满足制剂生产的要求？灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装等后面的就好操作了。制剂工艺的验证操作程序同前，仅仅是操作内容不同。如果工艺不合理，真材实料也可能生产出不合格的产品！ |
8楼2015-02-03 12:29:21
5