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rnyong

银虫 (小有名气)

[交流] 关于工艺验证 已有6人参与

小弟有个问题,在药物研究中,工艺验证是验证收率纯度都在要求内,杂质的含量及杂质的个数是否也必须一致才能说明工艺稳定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
无论是原料还是制剂,在你的工艺(包含包装)参数在你的工艺规程参数范围内,均能生产出符合申报法规质量标准的的连续三批产品,才算是合格的工艺验证。
6楼2015-01-31 16:35:08
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半夏花开

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
符合标准就可以吧~
3楼2015-01-31 10:34:21
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rnyong

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 半夏花开 at 2015-01-31 10:34:21
符合标准就可以吧~

就是说只要符合我的质量标准,只要不是那种很突出的杂质就没必要去关注吗
4楼2015-01-31 14:50:36
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zihuadd

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、必要条件:三批都符合规定。
2、如果三批验证中,出现批次间收率、杂质量、杂质个数等指标异常,建议进行调查分析,查找原因,以进一步优化工艺参数。
3、但是,估计国内可能没几家会接着优化,革命尚未成功……
5楼2015-01-31 15:37:09
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