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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于工艺验证
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rnyong

银虫 (小有名气)

[交流] 关于工艺验证 已有6人参与

小弟有个问题，在药物研究中，工艺验证是验证收率纯度都在要求内，杂质的含量及杂质的个数是否也必须一致才能说明工艺稳定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-01-30 17:41:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
无论是原料还是制剂，在你的工艺（包含包装）参数在你的工艺规程参数范围内，均能生产出符合申报法规质量标准的的连续三批产品，才算是合格的工艺验证。
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6楼2015-01-31 16:35:08
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半夏花开

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
符合标准就可以吧~
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3楼2015-01-31 10:34:21
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rnyong

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 半夏花开 at 2015-01-31 10:34:21
符合标准就可以吧~

就是说只要符合我的质量标准，只要不是那种很突出的杂质就没必要去关注吗
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4楼2015-01-31 14:50:36
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、必要条件：三批都符合规定。
2、如果三批验证中，出现批次间收率、杂质量、杂质个数等指标异常，建议进行调查分析，查找原因，以进一步优化工艺参数。
3、但是，估计国内可能没几家会接着优化，革命尚未成功……
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5楼2015-01-31 15:37:09
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