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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 求教药品生产过程中的工艺验证和试验的区别和联系？
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scuyyd

金虫 (小有名气)

[交流] 求教药品生产过程中的工艺验证和试验的区别和联系？ 已有5人参与

我们车间在做工艺改进的时候，对部分工艺提出变更，然后进行工艺验证，结果工艺验证的结果不理想，然后就继续变更别的地方，然后继续验证，结果还是不理想，仍继续变更别的地方，再进行验证。这样一来工艺验证就是研究所做试验一样了，请问这样合理吗？符合GMP要求吗？符合同步验证的要求吗？是不是很不靠谱啊？！工艺验证就是产品试验吗？？？
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
1楼 2013-09-23 18:27:38
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zaxy

银虫 (正式写手)
★
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工艺验证的目的是证明各个化学单元反应、工艺条件以及操作是否适合该产品的常规生产，并证明在使用规定的原辅料及设备的条件下，能始终生产出符合预定质量标准要求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。工艺验证应该在所使用的设备或设施已完成3Q，建立了适当的质量标准且检验方法经过验证的基础上来实施的，显然与试验不同，具体可以见《药品生产验证指南》。
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2楼2013-09-24 10:41:55
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★
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程度不同吧，试验阶段稳定工艺参数和生产流程后，针对该流程进行设备改造。然后可以在该设备系统内进行中试放大，能连续稳定生产三批后，才能进入生产验证。
也就是说、进入生产验证的工艺、设备，应该是能完全或者基本完全满足生产需要。
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不坠青云之志
3楼2013-09-24 16:50:11
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slw198111

金虫 (小有名气)
★
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你这样好象是实验。不象是工艺验证。
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4楼2016-02-22 10:07:46
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钟元元

新虫 (初入文坛)
★
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我觉得你的验证思路有问题，不论你变更哪一步工艺，在涉及到验证时都是需要验证整个生产过程的工艺稳定性。而不是更改那部分就验证那一部分，你在变更工艺步骤时要充分考虑被变更的工艺能否与之前和之后的工艺顺利对接，否则就有点想当然了，而且你这样变更工艺并验证是不符合GMP要求的。
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5楼2016-02-22 16:18:44
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浆水鱼鱼

新虫 (初入文坛)
★
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这不是工艺验证。建议你从实验室小试，中试摸索出适合的工艺在进行工艺验证。
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6楼2016-02-24 20:18:23
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