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rnyong

银虫 (小有名气)

[交流] 关于工艺验证 已有6人参与

小弟有个问题，在药物研究中，工艺验证是验证收率纯度都在要求内，杂质的含量及杂质的个数是否也必须一致才能说明工艺稳定

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2015-01-30 17:41:05
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761545651

新虫 (小有名气)
那是必须的啊
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2楼2015-01-30 20:01:07
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半夏花开

银虫 (小有名气)
★
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符合标准就可以吧~
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3楼2015-01-31 10:34:21
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rnyong

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 半夏花开 at 2015-01-31 10:34:21
符合标准就可以吧~

就是说只要符合我的质量标准，只要不是那种很突出的杂质就没必要去关注吗
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4楼2015-01-31 14:50:36
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★
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1、必要条件：三批都符合规定。
2、如果三批验证中，出现批次间收率、杂质量、杂质个数等指标异常，建议进行调查分析，查找原因，以进一步优化工艺参数。
3、但是，估计国内可能没几家会接着优化，革命尚未成功……
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5楼2015-01-31 15:37:09
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
无论是原料还是制剂，在你的工艺（包含包装）参数在你的工艺规程参数范围内，均能生产出符合申报法规质量标准的的连续三批产品，才算是合格的工艺验证。
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6楼2015-01-31 16:35:08
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
★
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这是最起码需要达到的啊
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7楼2015-02-02 08:34:34
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lionguy

木虫 (著名写手)
★
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1、工艺验证 包括两个方面：合成工艺验证、制剂工艺验证，不知楼主说的是哪个？
2、工艺验证 的目的就是要证明您的工艺规程是科学合理的，切实可行的、按照此规程生产出来的产品是合格的。
3、对于一个药物的合成工艺而言，其工艺包括反应物配料比例是否恰当？投料先后顺序是否合理？反应温度变化过程是否有利于最佳产率的实现？反应罐中搅拌锚的高度和搅拌速率是否能够有利于最佳满足合成反应的要求？反应时间的控制是否处于最佳？精烘包过程中，重结晶实用的溶剂是否可以满足纯化的要求并且经济上最实惠？溶剂回收利用情况如何？反应废弃物的处理是否满足环保部门的要求等。以上所有这些内容都必须经过小试、中试进行工艺验证，并确定各个参数的最佳状态或范围。这个过程就是合成工艺验证的过程，首先成立验证小组，写出工艺验证方案，按照方案操作获得的数据支持，编写出工艺验证报告。一个好的合成工艺，应该反应成本控制在最低，产率达到最高；精制规程可以去除有关的杂质。
4、制剂工艺类似（以注射剂为例）：包括原辅料配料比例是否恰当？助溶剂的种类和用量是否合适？主药若对空气敏感，则需要使用何种抗氧化剂？用量多少？配液、灌封过程如何进行充氮保护？原辅料投料先后顺序是否合理？配液温度、酸度控制过程是否有利于最佳溶解的实现？初过滤、精过滤的方法、药用活性炭的使用等是否能够有利于能够满足制剂生产的要求？灌封、灭菌检漏、灯检、印字包装等后面的就好操作了。制剂工艺的验证操作程序同前，仅仅是操作内容不同。如果工艺不合理，真材实料也可能生产出不合格的产品！
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8楼2015-02-03 12:29:21
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