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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
弱弱的问一句 看大家讨论的这么热闹 像是化药的注册（生物药报产的时候暂时不需要提供工艺验证数据） 那么化药注册不是在申报临床的时候就已经要求提交工艺验证资料了吗？ 现行注册办法中未对化药临床期间工艺变更做出相应的规定，临床试验期间变更工艺允许吗？ 正在修订中的注册管理办法好像提到了 临床试验期间变更工艺需要提交补充申请
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11楼2013-11-22 17:08:17
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wjcsc

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

工艺验证是必做的
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12楼2013-11-24 10:19:18
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hongwei821

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wuwtc78 at 2013-11-21 14:27:38
报生产。下周就要核查了。...

请问你们是6类还是3.1类啊？
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13楼2014-01-28 13:18:19
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slz_1986

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

现在3.1类 你申报的时候也要有工艺验证方案
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合成
14楼2015-08-25 10:25:28
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